申請需要材料

1,、經營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章,；

2、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全,、準確,，填寫內容應符合以下要求,。

A、“企業(yè)名稱”,、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預先核準通知書》相同,。

B、擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫,。

C,、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌,、樓層和房號,。

3、法定代表人的身份證明,、學歷職稱證明,、任命文件應有效；

4,、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復印件應與原件相同,，復印件確認留存，原件退回,；

5,、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效,；

6,、企業(yè)負責人、質量管理人的簡歷,、學歷證明或職稱證明應有效,；

7、企業(yè)應根據自身實際建立醫(yī)療器械質量管理檔案或表格,。

8,、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章,，則須有法定代表人本人簽字或簽章,。

9,、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明,，注明日期,，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章,。

10,、申請材料應完整、清晰,、簽字,，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫,，使用A4紙打印,，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊,。