申請需要材料

1,、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章,；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全,、準確,，填寫內容應符合以下要求。

A,、“企業(yè)名稱”,、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預先核準通知書》相同。

B,、擬申請的經(jīng)營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫,。

C、“注冊地址”,、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌,、樓層和房號。

3,、法定代表人的身份證明,、學歷職稱證明、任命文件應有效,；

4,、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存,，原件退回,；

5、房產(chǎn)證明,、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權證明）應有效,；

6、企業(yè)負責人,、質量管理人的簡歷,、學歷證明或職稱證明應有效；

7,、企業(yè)應根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質量管理檔案或表格,。

8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章,，則須有法定代表人本人簽字或簽章,。

9、凡申請材料需提交復印件的,，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明,，注明日期，加蓋單位公章,；個人申請的須簽字或簽章,。

10、申請材料應完整,、清晰,、簽字，并逐份加蓋公章,，所有申請表格電腦打字填寫,，使用A4紙打印，復印使用A4紙,，按照申請材料目錄順序裝訂成冊,。