生活中常見的二類醫(yī)療器械：

二類醫(yī)療器械在日常生活中還是比較常見的,，比如我們現(xiàn)在每天都用到的醫(yī)用口罩，還有血壓計,、體溫計、心電圖機,、腦電圖機,、X線拍片機、B超,、顯微鏡,、助聽器、超聲消毒設(shè)備,、避孕套等都屬于二類醫(yī)療器械,，這些醫(yī)療器械經(jīng)營都是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的,。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理流程：

1.提交備案申請。根據(jù)相關(guān)條例規(guī)定,，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表,，并提交企業(yè)負責(zé)人,、質(zhì)量負責(zé)人身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件,，以及企業(yè)庫房地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明文件及租賃協(xié)議等資料,。

2.審查,。提交材料之后，食品藥品監(jiān)督管理部門會當(dāng)場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對,，申請材料齊全且符合法定形式,，則接受備案資料,，并發(fā)給企業(yè)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,。

而材料不齊全或者不符合法定形式的,，則會書面通知申請人,，并說明理由。

如果有必要,，設(shè)區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門還會在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案之日起3個月內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場核查,。

日常經(jīng)營注意事項：

1.企業(yè)購進醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)從具有相關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進,，并且應(yīng)當(dāng)與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用,。如果從不具備資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的,，食品藥品監(jiān)督管理部門還會對購進企業(yè)處以相應(yīng)的行政處罰。

2.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證上記載的有企業(yè)名稱,、法定代表人,、企業(yè)負責(zé)人、住所,、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式,、經(jīng)營范圍,、庫房地址等事項，如果上述記載事項在經(jīng)營過程中有發(fā)生變化的,，企業(yè)還應(yīng)當(dāng)及時進行變更手續(xù),。