辦理一,、二、三類醫(yī)療器械許可證怎么辦,？

（以??下是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證）

1,、第 一類——辦理醫(yī)療器械許可證的時候，該怎么辦,？

第 一類醫(yī)療器械是指風險較低,、安全有效的醫(yī)療器械許可證，如手術刀,、剪刀,、醫(yī)用手動病床、醫(yī)用冰袋,、降溫貼等,，其產品和生產活動由所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。所有的經(jīng)營活動都是放開的,，不需要許可證,，不需要備案，只需要拿到工商部門的營業(yè)執(zhí)照就可以了,。

2,、第二類——市食藥監(jiān)局備案醫(yī)療器械

第二類醫(yī)療器械屬于中度風險的醫(yī)療器械，需要嚴格控制和管理,，如創(chuàng)可貼,、安全套、體溫計,、血壓計,、制氧機、霧化器等,，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》,、《醫(yī)療器械生產許可證》。經(jīng)營活動由設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門負責,；

3,、第三類——國家藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械許可證

第三類醫(yī)療器械屬于風險較大的醫(yī)療器械，需要采取特殊措施嚴格控制,，確保安全有效的醫(yī)療器械,，如：輸液器、注射器,、靜脈留置針,、支架,、呼吸機、 CT,、核磁共振等,，其產品及生產經(jīng)營活動由、省級食品藥品監(jiān)管部門以及設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門分別頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》,，《醫(yī)療器械生產許可證》,，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

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