| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-12-20 07:51 |
| 最后更新： | 2023-12-20 07:51 |
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螺紋釘屬于一類醫(yī)療器械,備案流程費用時間詳細介紹,，一類醫(yī)療器械備案需要什么材料,？種植體螺絲起一類醫(yī)療器械,如何辦理產(chǎn)品備案？如何辦理一類醫(yī)療器械定位螺絲生產(chǎn)備案,？
產(chǎn)品名稱 | 定位螺絲 |
結(jié)構(gòu)及組成 | 定位螺絲由鈦合金材質(zhì)制成,，非無菌形式提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌,。 |
適用范圍 | 用于種植過程中起輔助作用的耗材,。 |
醫(yī)療器械的使用旨在達到下列預期目的:——定位螺絲屬于一類醫(yī)療器械！
1.對疾病的預防,、診斷,、治療、監(jiān)護,、緩解,。
2.對損傷或者殘疾的診斷、治療,、監(jiān)護,、緩解,、補償。
3.對解剖或者生理過程的研究,、替代,、調(diào)節(jié)或者支持。
4.對生命的支持或者維持,。
5.妊娠控制,。
6.通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息,。
定位螺絲是屬于醫(yī)療器械的,，并且是屬于一類醫(yī)療器械。【備案流程】
進口一類醫(yī)療器械備案：1.準備外文資料+中文資料,；2.外文資料公證+中文資料簽章,；3.網(wǎng)上申請；4.窗口遞交申請,；5.當場受理審查,；6.取得備案憑證，備案完成,；7.公示,。
國產(chǎn)一類醫(yī)療器械備案：1.準備產(chǎn)品備案/生產(chǎn)備案資料；2.資料蓋章,；3.網(wǎng)上申請,；4.窗口遞交申請（部分地區(qū)一網(wǎng)通辦）；5.當場受理審查,；6.取得備案憑證,，備案完成；7.公示,。
【備案資料】
進口一類醫(yī)療器械備案 | 國產(chǎn)一類器械產(chǎn)品備案 | 國產(chǎn)一類器械生產(chǎn)備案 |
（1） 備案申請表（中文件） （2） 產(chǎn)品風險分析資料（公證件+中文翻譯件） （3） 產(chǎn)品技術(shù)要求（公證件+中文翻譯件） （4） 產(chǎn)品檢驗報告（公證件+中文翻譯件） （5） 臨床評價資料（公證件+中文翻譯件） （6） 生產(chǎn)制造信息（公證件+中文翻譯件） （7） 產(chǎn)品說明書及小銷售單元標簽設計樣稿（公證件+中文翻譯件） （8） 營業(yè)執(zhí)照（中文復印件件） （9） 符合性聲明（（公證件+中文翻譯件）） | （1）產(chǎn)品備案表 （2）安全風險分析 （3）技術(shù)要求： （4）檢驗報告 （5）臨床評價報告 （6）產(chǎn)品說明書及標簽 （7）生產(chǎn)制造信息 （8）證明性文件 （9）符合性聲明 委托生產(chǎn)的,，還需提供如下資料： （1）受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件 （2）受托方一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復印件 （3）委托生產(chǎn)合同復印件 （4）其他相關(guān)文件 | 生產(chǎn)備案表 法人身份證復印件 技術(shù)負責人、生產(chǎn)負責人及質(zhì)量負責人學歷,、職稱證明及身份證明 生產(chǎn)質(zhì)量負責人等一覽表 廠房產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議 主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄 質(zhì)量手冊和程序文件 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝 經(jīng)辦人授權(quán)書及身份證復印件 |
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一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,，生產(chǎn)備案全程包辦理服務。不知道如何準備資料,，不知道符合區(qū)分產(chǎn)品特性,，歡迎咨詢溝通
二類醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售資質(zhì)全程包辦理
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理,、隱形眼鏡醫(yī)療器械許可證辦理，體外診斷試劑,、植入介入三類醫(yī)療器械產(chǎn)品一手辦理,，人員，場地不滿足要求,，都可提供一站式解決方案,。綠色通道，提供全國各地辦理服務,，團隊經(jīng)驗豐富,，實力下證！