異常毒性試驗，一般情況下指藥物按既定用法和用量攝入的情況下所產(chǎn)生異常毒性反應(yīng)，也就是說異常毒性不是指藥物在臨床實驗中表現(xiàn)出的自有毒性,，而是在生產(chǎn)過程中因污染或其它原因所致的毒性（包括包裝不當而造成的）,。也有少數(shù)情況下指胚胎毒性或者致畸毒性等導致發(fā)育異常的毒性。

生物制品試驗
     除另有規(guī)定外,，異常毒性試驗應(yīng)包括小鼠試驗和豚鼠試驗,，試驗中應(yīng)設(shè)同批動物空白對照,，觀察期內(nèi),，動物全部健存,，且無異常反應(yīng)，到期時每只動物體重應(yīng)增加,，則判定試驗成立,。按照規(guī)定的給藥途徑緩慢注入動物體內(nèi)。

1,、小鼠試驗法  

    取小鼠5只,，注射前每只小鼠稱體重，應(yīng)為18～22g,。每只小鼠腹腔注射供試品溶液0.5ml,，觀察7天。觀察期內(nèi),，小鼠應(yīng)全部健存,，且無異常反應(yīng)，到期時每只小鼠體重應(yīng)增加,，判定供試品符合規(guī)定,。如不符合上述要求，應(yīng)另取體重19～21g的小鼠10只復試1次,，判定標準同前,。
2、豚鼠試驗法

    取豚鼠2只,，注射前每只小鼠稱體重,，應(yīng)為250～350g。每只豚鼠腹腔注射供試品溶液5.0ml,，觀察7天,。觀察期內(nèi)，豚鼠應(yīng)全部健存,，且無異常反應(yīng),，到期時每只豚鼠體重應(yīng)增加，判定供試品符合規(guī)定,。如不符合上述要求,，可用4只豚鼠復試1次，判定標準同前,。

 注射方法

1,、靜脈注射

將供試品溶液注入小鼠尾靜脈，應(yīng)在4～5秒勻速注射完畢,。

2,、腹腔注射

將供試品溶液注入小鼠腹腔,。

3、皮下注射

將供試品溶液注入小鼠腹部或背部兩側(cè)皮下,。

4,、口服給藥

將供試品溶液通過適宜的導管，灌入小鼠胃中,。

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