耳勺FDA注冊(cè)辦理周期,，組合產(chǎn)品涉及所有相關(guān)組件的適用監(jiān)管責(zé)任,。通常由FDA的一個(gè)中心牽頭,，該機(jī)構(gòu)的聯(lián)合產(chǎn)品辦公室?guī)椭龠M(jìn)產(chǎn)品的管轄,。美國在制定相關(guān)聯(lián)邦法律時(shí),，有意寫得很寬泛,。專門針對(duì)器械的法規(guī)在Code of Federal Regulations (CFR)第21章第800~1050部分中找到,。

FDA認(rèn)證種類：1.激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)；2.食品接觸材料的FDA檢測(cè),；3.化妝品和日用品FDA檢測(cè)報(bào)告,；4.器械FDA注冊(cè)；5.食品,、藥品,、化妝品和日用品FDA注冊(cè)；

 

　　器械FDA分類,，F(xiàn)DA將用品分為三類,，并采取不同的管理和控制：

　　類器械Class I：一般控制，產(chǎn)品必須合乎一般規(guī)定要求,，大部分可以直接注冊(cè),，無需遞交產(chǎn)品安全有效性報(bào)告；

　　第二類器械Class II：特別控制,，產(chǎn)品必須達(dá)到功能標(biāo)準(zhǔn);大部分需要注冊(cè)前向FDA遞交FDA510(K) (PMN市場(chǎng)預(yù)投放通告)的產(chǎn)品本身的安全有效性論證報(bào)告,，獲批后才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)和合法上市銷售；申請(qǐng)周期在半年以上,；510(K)僅對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行書面論證,，不涉及獲批前的工廠質(zhì)量體系FDA GMP QSR820的現(xiàn)場(chǎng)審核；

　　第三類器械Class III：最嚴(yán)格控制,，上市前必須先經(jīng)批準(zhǔn),。大部分需要先申請(qǐng)F(tuán)DA PMA市場(chǎng)預(yù)投放批準(zhǔn)，獲批后才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)和合法上市銷售,；申請(qǐng)周期在一年以上,；獲批前FDA會(huì)對(duì)制造商進(jìn)行FDA GMP QSR820質(zhì)量體系的現(xiàn)場(chǎng)審核，通過后才可獲批該產(chǎn)品的PMA申請(qǐng),。

 


FDA注冊(cè)是否需要工廠審核,？FDA在注冊(cè)時(shí)不進(jìn)行工廠檢查。在注冊(cè)完成后,，F(xiàn)DA將選擇一些公司在注冊(cè)數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行飛行檢查,。在被FDA收集后，他們將收到FDA通知,，其中包括檢查的時(shí)間和目的,。聯(lián)系方式和其他信息。

耳勺FDA注冊(cè)辦理周期,，它通過影響身體的結(jié)構(gòu)或功能來實(shí)現(xiàn),，但不通過化學(xué)代謝或作為來實(shí)現(xiàn)其目的。這個(gè)定義不包括某些軟件功能,，主要涉及行政數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和支持,，以及電子病歷的傳輸,。創(chuàng)新產(chǎn)品可能具有之前定義器械的某些方面，以及或生物制品等成分,。

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