耳勺FDA認(rèn)證哪里可以辦理,，對(duì)Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右）,，實(shí)施的是上市前許可,，企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后,，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請(qǐng)（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。

美國(guó)代理人作為FDA和國(guó)外工廠之間的交流紐帶,，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流,。當(dāng)發(fā)生緊急情況時(shí)，F(xiàn)DA會(huì)聯(lián)系美國(guó)代理人,，除非注冊(cè)時(shí)另一個(gè)作為緊急情況聯(lián)系人,。

FDA對(duì)器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督器械的生產(chǎn),、包裝,、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。


耳勺FDA認(rèn)證哪里可以辦理,，Ⅰ類以及大部分Ⅱ類器械要求以510（k）的方式遞交,。在510（k）遞交過(guò)程中，申請(qǐng)者必須證明新的器械與對(duì)比器械在預(yù)期用途,，技術(shù)特征以及性能測(cè)試方面實(shí)質(zhì)等同,。

一部分是我們服務(wù)代理費(fèi)人民幣（是包含了公司登記，產(chǎn)品注冊(cè),，美國(guó)代理人）,，另一部分是FDA官方美金年費(fèi)，之后每年是XXXX元人民幣 加FDA美金年費(fèi) （具體美金多少FDA每年9月份會(huì)公布具體收費(fèi)金額的）

如您有相關(guān)產(chǎn)品需要產(chǎn)品FDA認(rèn)證,，可以直接聯(lián)系我們環(huán)測(cè)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)工作人員,，獲得詳細(xì)費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期等信息！

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