耳勺FDA認(rèn)證哪里可以辦理,，對Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右）,，實(shí)施的是上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后,，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）,。

美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流,。當(dāng)發(fā)生緊急情況時(shí),，F(xiàn)DA會(huì)聯(lián)系美國代理人，除非注冊時(shí)另一個(gè)作為緊急情況聯(lián)系人,。

FDA對器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的,，中心監(jiān)督器械的生產(chǎn)、包裝,、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動(dòng),。


耳勺FDA認(rèn)證哪里可以辦理，Ⅰ類以及大部分Ⅱ類器械要求以510（k）的方式遞交,。在510（k）遞交過程中,，申請者必須證明新的器械與對比器械在預(yù)期用途，技術(shù)特征以及性能測試方面實(shí)質(zhì)等同,。

一部分是我們服務(wù)代理費(fèi)人民幣（是包含了公司登記,，產(chǎn)品注冊，美國代理人）,，另一部分是FDA官方美金年費(fèi),，之后每年是元人民幣 加FDA美金年費(fèi) （具體美金多少FDA每年9月份會(huì)公布具體收費(fèi)金額的）

如您有相關(guān)產(chǎn)品需要產(chǎn)品FDA認(rèn)證,，可以直接聯(lián)系我們環(huán)測威檢測機(jī)構(gòu)工作人員，獲得詳細(xì)費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期等信息,！

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