一,、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊(cè)地址有要求：

1,、辦公面積不少于40平方；（商務(wù)樓或門面店）

2,、倉(cāng)庫(kù)面積不少于15平方,；（我公司可提供）

3,、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于160平方如果倉(cāng)儲(chǔ)委托第三方物流公司,，需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。

二,、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求：

1,、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué),、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上或中級(jí)以上技術(shù)職稱

人員1名,，作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人；

2,、具有大專以上學(xué)歷2名,，作為質(zhì)量管理員；

三,、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料有要求：

1,、表格

2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,；

3,、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份,、學(xué)歷或者職稱證明,；

4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地,、庫(kù)房地址的地理位置圖,、平面圖；（注明實(shí)際使用場(chǎng)地）

5,、房屋租賃合同,；

6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄,；

7,、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄,；

8,、其他證明材料