產(chǎn)品詳細(xì)介紹

創(chuàng)可貼是一長形膠布,，中間附以浸過藥物的紗布,，用來貼在創(chuàng)口處從而起保護傷口，暫時止血,，抵抗細(xì)菌再生,，防止創(chuàng)口再次損傷的作用。
是醫(yī)院,、診所,、家庭中*常用的急救必備醫(yī)療用品,。
創(chuàng)可貼出口美國需要做FAD注冊的。

美國FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義,，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器,、裝置、工具,、機械,、器具、插入管,、體外試劑及其它相關(guān)物品,，包括組件、零件或附件：

（1）,、明確列于NationalFormulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者,；

（2）、預(yù)期使用于動物或人類疾病,，或其它身體狀況之診斷,，或用于疾病之治愈、減緩與治療者,；

（3）,、預(yù)期影響動物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達(dá)到其主要目的者”,。

只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械,，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具,，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框,、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍,。
它與國內(nèi)對醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同,。

創(chuàng)可貼屬于美國FDA管轄范圍下的醫(yī)療器械產(chǎn)品，出口美國必須作FDA注冊登記,。
醫(yī)療器械辦理FDA注冊，就必須要繳付給美國FDA官方規(guī)費,，2021年度美國FDA醫(yī)療器械注冊費年費為USD5672,。

創(chuàng)可貼FDA注冊如何辦理？創(chuàng)可貼FDA注冊辦理流程如下：

1.  填寫貝華檢測技術(shù)服務(wù)有限公司創(chuàng)可貼FDA注冊申請表,。

2.  與貝華檢測技術(shù)服務(wù)有限公司簽訂創(chuàng)可貼FDA注冊服務(wù)協(xié)議,。

3.  支付創(chuàng)可貼FDA注冊服務(wù)協(xié)議年度費用。

4.   提交創(chuàng)可貼注冊資料,。

5.  審核通過,，獲取創(chuàng)可貼FDA注冊認(rèn)可注冊號,。

如果您有更多關(guān)于FDA認(rèn)證（一些人喜歡叫FDA認(rèn)證，專業(yè)稱呼為FDA注冊）可以咨詢

貝華檢測專業(yè)辦理FDA注冊,、CE認(rèn)證,、FCC認(rèn)證、EMC整改,、EMC測試,、IC認(rèn)證、VCCI認(rèn)證,、UL認(rèn)證,、PSE認(rèn)證、PTCRB認(rèn)證,、TELEC認(rèn)證,、C-Tick認(rèn)證、SONCAP認(rèn)證,、可靠性測試等檢測認(rèn)證技術(shù)服務(wù)與咨詢,，請聯(lián)系