骨科扳手FDA認(rèn)證一站式服務(wù),，根據(jù)風(fēng)險等級的不同,，F(xiàn)DA將器械分為三類（Ⅰ,，Ⅱ,，Ⅲ）,，Ⅲ類風(fēng)險等級,。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,，F(xiàn)DA器械產(chǎn)品目錄有1,，700多種,。任何一種器械想要進(jìn)入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求,。

提交注冊申請：制造商需要向FDA提交器械注冊申請,，申請包括制造商信息、器械分類,、適用法規(guī),、設(shè)備描述、技術(shù)文件等內(nèi)容,。

FDA對食品,、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品安全與營養(yǎng)中心（CFASAN）,，其職責(zé)是確保美國人食品供應(yīng)安全,、干凈、新鮮并且標(biāo)識清楚,。


骨科扳手FDA認(rèn)證一站式服務(wù),，只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作器械，在此定義下,，不僅內(nèi)各種儀器與工具,，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片,、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍,。它與國內(nèi)對器械的認(rèn)定稍有不同。

FDA將器械分為三類（Ⅰ,、Ⅱ,、Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險管控等級高于Ⅰ,、Ⅱ類,，這一點和國內(nèi)保持一致。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,，目前FDA對大約1700多種器械產(chǎn)品進(jìn)行了分類涉及16個不同的版塊,。任何一種器械想要進(jìn)入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求,。

如您有相關(guān)產(chǎn)品需要辦理FDA注冊,，可以直接聯(lián)系我們環(huán)測威檢測機(jī)構(gòu)工作人員，獲得詳細(xì)費用報價與周期等信息,！

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