醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

定義：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件,，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),，必須取得備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),，必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,。一類醫(yī)療器械不需要備案或者審批，直接在執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍上添加即可,。（以上均指銷售醫(yī)療器械的）

有效期：二類備案 長(zhǎng)期有效 ,；三類許可證 5年有效期

醫(yī)療器械屬于 后置審批，先辦公司,，再辦理備案或者審批

一,、要求：

地址：注冊(cè)地址和實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公100平 倉庫60平（現(xiàn)場(chǎng)核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫200平

人員要求：

二類要求質(zhì)管員1名：醫(yī)學(xué)、護(hù)理專 業(yè),、大專以上學(xué)歷,。

三類要求質(zhì)管員、質(zhì)檢員各一名：醫(yī)學(xué),、護(hù)理專 業(yè),、大專以上學(xué)歷。

二,、所需材料：

1,、營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件、復(fù)印件

2,、公章

3,、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明,、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

4,、組織機(jī)構(gòu)示意圖（重點(diǎn)質(zhì)量管理部門）和部門設(shè)置職能和人員組成說明

5,、產(chǎn)品分類目錄編號(hào),、分類名稱，及產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件（加蓋供應(yīng)商公章）

6,、經(jīng)營(yíng)地址,、倉庫地址的地理位置圖

7、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、庫房地址的內(nèi)部平面布局圖（注明使用面積）,；

8、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、庫房地址房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件,，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等,。