01 一二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么區(qū)別？

醫(yī)療器械是多樣的,，我們說(shuō)起醫(yī)療器械,，可能先想到的手術(shù)刀和CT機(jī)等,，這些在我們接觸的，視劇中常出鏡的“明星大腕”,。

但你可能不知道時(shí)常陪跑出鏡的一些“龍?zhí)兹貉荨?，它們也是醫(yī)療器械哦。

如：從我們體檢時(shí)使用的采血針,、到便利店柜臺(tái)上的避孕套,、牙科診所的牙科椅、家中的血壓計(jì),、體溫計(jì),、藥店的血糖儀等，這些我們或多或少接觸到的產(chǎn)品都屬于醫(yī)療器械,。

為了規(guī)范醫(yī)療器械的分類和管理,，我們將它按風(fēng)險(xiǎn)分為一類二類三類，其中體外診斷試劑以及組合包類產(chǎn)品按其相關(guān)法規(guī)進(jìn)行判定,。

那么,，一二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么區(qū)別？小博認(rèn)為有以下幾點(diǎn)不同：

第一,，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)不同,。

其中第一類是指風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械,。

如：大部分手術(shù)器械、聽(tīng)診器,、醫(yī)用x線膠片,、醫(yī)用X線防護(hù)裝置、全自動(dòng)電泳儀,、醫(yī)用離心機(jī),、橡皮膏、創(chuàng)可貼,、拔罐器,、手術(shù)衣、手術(shù)帽,、口罩,、集尿袋。

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械。如：體溫計(jì)、血壓計(jì),、助聽(tīng)器,、制氧機(jī)、避孕套,、恒溫培養(yǎng)箱,、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉,、醫(yī)用脫脂紗,。

第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效性的醫(yī)療器械,。如：基因測(cè)序儀,、醫(yī)用呼吸機(jī)、醫(yī)用內(nèi)窺鏡,、CT機(jī),。

注意：**抗原自測(cè)檢測(cè)試劑屬于三類醫(yī)療器械下的6840體外診斷試劑，是國(guó)家嚴(yán)格監(jiān)管的產(chǎn)品,，任何個(gè)人或者個(gè)體戶不得經(jīng)營(yíng)抗原檢測(cè)試劑盒,。

第二，辦理要求不同

根據(jù)*新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,，我們要明白醫(yī)療器械分為三類:一類,、二類、三類,，目前經(jīng)營(yíng)一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營(yíng)許可證的,，經(jīng)營(yíng)二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，經(jīng)營(yíng)三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,。

第三,，企業(yè)人員資質(zhì)的要求不同。

1.經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,，質(zhì)量管理人,、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)(醫(yī)療器械,、生物醫(yī)學(xué)工程,、機(jī)械、電子等)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱,。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)的內(nèi)審員(不得由質(zhì)量管理人兼任)。

2.經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,，質(zhì)量管理人,、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程,、機(jī)械,、電子等)中專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職稱。

3.經(jīng)營(yíng)第二類,、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,，技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程,、機(jī)械,、電子)等應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱。

4.經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器或者隱形眼鏡及護(hù)理用液的,，質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營(yíng)的生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口總代理商)隱形眼鏡驗(yàn)配技術(shù)培訓(xùn),。

5.質(zhì)量管理人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不得兼職。

第四,，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、倉(cāng)庫(kù)面積要求不同

1.經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米,，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的,，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米,。

2.經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的(助聽(tīng)器,、隱形眼鏡及護(hù)理 用液,、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品體外診斷試劑、6846 植入材料和人工器官,、6877介入器材除外),，倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng) 不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi),，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米,。

3.法人單位分支機(jī)構(gòu)(跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的除外)及專營(yíng)醫(yī)療器械設(shè)備類的，可不單獨(dú)設(shè)立倉(cāng)庫(kù),，但應(yīng)當(dāng)具有加蓋法人單位或所授權(quán)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口總代理商)原印印章的有關(guān)統(tǒng)一采購(gòu)配送,、統(tǒng)一質(zhì)量管理、安裝和售后服務(wù)等承諾,，以及所專營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)證,、授權(quán)文件等證明。

4.經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器或者隱形眼鏡及其護(hù)理用液的,，可以不設(shè)倉(cāng)庫(kù),，但應(yīng)當(dāng)有專柜存放,。

5.所申報(bào)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)原則上在同一行政區(qū)域內(nèi)就近設(shè)置，且均不得設(shè)在民用住宅,、相關(guān)單位,、公安、武警營(yíng)區(qū)內(nèi),。

圖源：頭條號(hào)

02 想申報(bào)醫(yī)療器械,，不確定產(chǎn)品分類的話怎么辦?

如果一些申報(bào)企業(yè)對(duì)想申報(bào)，但還未上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類不確定的話,可以在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站上先查一下2018年8月1日新實(shí)行的《醫(yī)療器械分類目錄》,，對(duì)應(yīng)產(chǎn)品名稱,，預(yù)期用途，自己粗略的判斷一下,。

注:

新《分類目錄》不包括體外診斷試劑以及組合包類產(chǎn)品,，其產(chǎn)品的類別應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)進(jìn)行判定。

如果根據(jù)目錄判斷不了的話,，可以去中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所,，做一下醫(yī)療器械的分類界定，可以判斷是不是醫(yī)療器械,，是幾類的醫(yī)療器械,。

圖源：頭條號(hào)

03 抗原試劑屬于哪幾類？賣(mài)抗原試劑需要辦什么證,？

*近,，大家或多或少在朋友圈看到賣(mài)抗原檢測(cè)試劑的相關(guān)信息。

個(gè)人私自販賣(mài)抗原檢測(cè)試劑屬違法,，如果試劑出現(xiàn)造假,、以不合格冒充合格，情節(jié)嚴(yán)重的可判處無(wú)期徒刑,。

**抗原自測(cè)檢測(cè)試劑屬于三類醫(yī)療器械下的6840體外診斷試劑,，是國(guó)家嚴(yán)格監(jiān)管的產(chǎn)品，任何個(gè)人或者個(gè)體戶不得經(jīng)營(yíng)抗原檢測(cè)試劑盒,。

經(jīng)營(yíng)抗原檢測(cè)試劑盒的企業(yè)需要辦理第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,，且《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍需要有“6840體外診斷試劑”，如該企業(yè)直接售賣(mài)給消費(fèi)者,，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》上的經(jīng)營(yíng)方式必須是“零售”或者“批零兼營(yíng)”,。

如果該企業(yè)在網(wǎng)上銷(xiāo)售還需要辦理《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案》。

醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證的辦理?xiàng)l件：

1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng),、貯存場(chǎng)所,；辦公面積不少于100平，倉(cāng)庫(kù)面積夠100平且每個(gè)庫(kù)房有獨(dú)立空調(diào),；

2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱,；相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)、檢驗(yàn)專業(yè)學(xué)歷,；

3.試劑類有保溫需求的庫(kù)房里需要設(shè)置冷藏庫(kù)。

申請(qǐng)材料：

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提出申請(qǐng),，并提交下列資料:

1.法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明,、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件,；

2.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件,；

3.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置；

4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍,、經(jīng)營(yíng)方式,；

5.主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄,；

6.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄；

7.信息管理系統(tǒng)基本情況,；

8.經(jīng)辦人授權(quán)文件,；

9.兩個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷,。

辦理流程：

1,、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門(mén)；

2,、相關(guān)部門(mén)受理申請(qǐng)人的申請(qǐng),；

3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核,；

4,、準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。