ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷,、防病治病的特殊產(chǎn)品,，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求,，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。

適用對象

履行國際,、歐洲和本國的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務供應商,，及希望按此標準實施文件化管理體系的企業(yè)。

開發(fā),、制造和銷售醫(yī)療設備的企業(yè),，想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業(yè),。供應商和其他在增值鏈內(nèi)的服務提供商必須確保其產(chǎn)品與顧客的要求相一致,。

ISO13485認證是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南,，兩者不能兼容,。

這從新標準的標題看出來，ISO13485：2003guojibiaozhun的名稱是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求”,。新標準特別強調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求,。該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此,，本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求,，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減,，質(zhì)量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準,，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求?！?/span>

ISO13485標準是對產(chǎn)品技術要求的補充

認證條件

關于醫(yī)療器械質(zhì)量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調(diào)整

2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》,，并于公布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止,。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認證過程中貫徹實施醫(yī)療器械法規(guī),，確保CMD認證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求,，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫(yī)療器械產(chǎn)品認證注冊條件及其申請材料要求,，現(xiàn)公告如下：

申請質(zhì)量管理體系認證注冊條件：

1 申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件,。

2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；

3 申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關國家標準,、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準）,，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系,、對醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè),，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月,， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月,。并至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審,。

5 在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故,。

認證流程

ISO13485認證分為初次認證,、年度監(jiān)督檢查和復評認證等，具體如下：

一,、初次認證

1,、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后,，會對文件進行初審,，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。

2,、現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認,。

3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應的環(huán)境標志產(chǎn)品認證技術要求進行,。

4,、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況,、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標志產(chǎn)品綜合評價報告，提交技術委員會審查,。

5,、認證中心收到技術委員會審查意見后，匯總審查意見,。

6,、認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標志認證證書,，組織公告和宣傳。

7,、獲證企業(yè)如需標識,，可向認證中心訂購；如有特殊印制要求,，應向認證中心提出申請并備案,。

8、年度監(jiān)督審核每年一次,。

二,、年度監(jiān)督檢查

1、認證中心根據(jù)企業(yè)認證證書發(fā)放時間,，制訂年檢計劃,，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費,，認證中心組成檢查組,，到企業(yè)進行現(xiàn)場檢查工作。

2,、現(xiàn)場檢查時,，對需要進行檢驗的產(chǎn)品，由檢查組負責對申請認證的產(chǎn)品進行抽樣并封樣,，送指定的檢驗機構(gòu)檢驗,。

3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料,、檢查報告,、產(chǎn)品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經(jīng)理批準,。

4,、年度監(jiān)督檢查每年一次。

三,、復評認證

3年到期的企業(yè),，應重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關材料報認證中心,。其余認證程序同初次認證,。

認證材料

1.申請方授權代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認證申請書、質(zhì)量體系認證申請書,；

2.申請單位質(zhì)量手冊,，必要時提供企業(yè)的程序文件；

3.申請認證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標準,；

4.申請方聲明執(zhí)行的標準,；

5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（復印件）;

6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié),，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關鍵過程說明,；

7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息,；

8.主要外購、外協(xié)件清單,；

9.其他材料,，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介,、產(chǎn)品宣傳材料等,；為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。