代辦北京醫(yī)療器械公司注冊代辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理經(jīng)營及倉儲場所的要求

　　1,、企業(yè)經(jīng)營場所地址應(yīng)位于北京市內(nèi),，產(chǎn)權(quán)明晰,，應(yīng)配備運轉(zhuǎn)的固定、傳真機,、計算機,、網(wǎng)絡(luò)接入裝置、檔案柜等辦公設(shè)備,，環(huán)境整潔,，實際使用面積不少于80平方米。

　　2,、 企業(yè)倉庫地址應(yīng)位于北京市內(nèi),，產(chǎn)權(quán)明晰、非住宅用途,，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),，但實際使用面積不得少于40平方米。倉庫應(yīng)與辦公生活區(qū),、輔助作業(yè)區(qū)分開一定距離或有隔離措施,。庫區(qū)應(yīng)地面平整、門窗嚴(yán)密,、整潔有序,、無積水、無污染源,。與非醫(yī)療器械產(chǎn)品要有明確分區(qū),，不得造成混淆。企業(yè)如設(shè)有2個及以上倉庫的,，第二個及以上倉庫可以跨行政區(qū)域設(shè)置,，但必須向庫房所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。倉庫面積不得合并計算,。完全委托第三方物流企業(yè)進行倉儲和運輸配送的企業(yè)可不設(shè)置倉庫,。單純經(jīng)營C類醫(yī)療器械的，可以不設(shè)置倉庫,，但必須與供貨方簽訂貯存,、運輸協(xié)議，明確雙方責(zé)任,。

　　3,、倉庫應(yīng)配備符合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍要求并運轉(zhuǎn)的設(shè)施設(shè)備及裝置。主要包括：避光,、通風(fēng),、防塵、防潮,、防蟲,、防鼠、防污染等設(shè)備及裝置;消防安全設(shè)施;溫濕度監(jiān)測和調(diào)節(jié)設(shè)備;符合安全用電要求的照明設(shè)備,。經(jīng)營體外診斷試劑的,，應(yīng)設(shè)置儲存診斷試劑的冷庫或其它符合產(chǎn)品貯存要求的冷藏設(shè)施設(shè)備,，冷庫容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但實際使用容積不得小于15立方米,。冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測,、調(diào)控、顯示,、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備,，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組,。經(jīng)營范圍含D類醫(yī)療器械的,，應(yīng)配置裂隙燈顯微鏡等檢測儀器。

　　4,、在庫醫(yī)療器械應(yīng)分類按批次集中堆放,，堆垛之間有間距;堆垛與庫區(qū)地面、天花板,、墻壁,、設(shè)施設(shè)備及裝置之間有間距或隔離措施。統(tǒng)一實行色標(biāo)管理：分設(shè)待驗區(qū)和退貨區(qū)(黃色),、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)(綠色),、不合格品區(qū)(紅色)。相應(yīng)貨位卡記錄真實完整可追溯,。

　　5,、有特殊倉儲要求的醫(yī)療器械，依其產(chǎn)品說明書規(guī)定,，庫區(qū)條件應(yīng)滿足經(jīng)營產(chǎn)品儲存要求,。

　　6、應(yīng)對所用設(shè)施和設(shè)備的檢查,、保養(yǎng),、校準(zhǔn)、維修,、清潔建立檔案,。

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