代辦北京醫(yī)療器械公司注冊(cè)代辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理經(jīng)營(yíng)及倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所的要求

　　1、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地址應(yīng)位于北京市內(nèi),，產(chǎn)權(quán)明晰,，應(yīng)配備運(yùn)轉(zhuǎn)的固定、傳真機(jī),、計(jì)算機(jī),、網(wǎng)絡(luò)接入裝置、檔案柜等辦公設(shè)備,，環(huán)境整潔,，實(shí)際使用面積不少于80平方米。

　　2,、 企業(yè)倉(cāng)庫(kù)地址應(yīng)位于北京市內(nèi),，產(chǎn)權(quán)明晰,、非住宅用途,，其面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但實(shí)際使用面積不得少于40平方米,。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)與辦公生活區(qū),、輔助作業(yè)區(qū)分開一定距離或有隔離措施。庫(kù)區(qū)應(yīng)地面平整,、門窗嚴(yán)密,、整潔有序、無(wú)積水,、無(wú)污染源,。與非醫(yī)療器械產(chǎn)品要有明確分區(qū)，不得造成混淆,。企業(yè)如設(shè)有2個(gè)及以上倉(cāng)庫(kù)的,，第二個(gè)及以上倉(cāng)庫(kù)可以跨行政區(qū)域設(shè)置，但必須向庫(kù)房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案,。倉(cāng)庫(kù)面積不得合并計(jì)算,。完全委托第三方物流企業(yè)進(jìn)行倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸配送的企業(yè)可不設(shè)置倉(cāng)庫(kù)。單純經(jīng)營(yíng)C類醫(yī)療器械的,，可以不設(shè)置倉(cāng)庫(kù),，但必須與供貨方簽訂貯存、運(yùn)輸協(xié)議，明確雙方責(zé)任,。

　　3,、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備符合經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍要求并運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施設(shè)備及裝置。主要包括：避光,、通風(fēng),、防塵、防潮,、防蟲,、防鼠、防污染等設(shè)備及裝置;消防安全設(shè)施;溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)設(shè)備;符合安全用電要求的照明設(shè)備,。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的,，應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存診斷試劑的冷庫(kù)或其它符合產(chǎn)品貯存要求的冷藏設(shè)施設(shè)備，冷庫(kù)容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng),，但實(shí)際使用容積不得小于15立方米,。冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控,、顯示,、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路,，備用制冷機(jī)組,。經(jīng)營(yíng)范圍含D類醫(yī)療器械的，應(yīng)配置裂隙燈顯微鏡等檢測(cè)儀器,。

　　4,、在庫(kù)醫(yī)療器械應(yīng)分類按批次集中堆放，堆垛之間有間距;堆垛與庫(kù)區(qū)地面,、天花板,、墻壁、設(shè)施設(shè)備及裝置之間有間距或隔離措施,。統(tǒng)一實(shí)行色標(biāo)管理：分設(shè)待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)(黃色),、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)(綠色)、不合格品區(qū)(紅色),。相應(yīng)貨位卡記錄真實(shí)完整可追溯,。

　　5、有特殊倉(cāng)儲(chǔ)要求的醫(yī)療器械,，依其產(chǎn)品說(shuō)明書規(guī)定,，庫(kù)區(qū)條件應(yīng)滿足經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品儲(chǔ)存要求。

　　6、應(yīng)對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng),、校準(zhǔn),、維修,、清潔建立檔案,。

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