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第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程要求材料

邁振威: 認(rèn)準(zhǔn)
單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長(zhǎng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-11-22 20:48
最后更新: 2023-11-22 20:48
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發(fā)布企業(yè)資料
詳細(xì)說(shuō)明

{辦理?xiàng)l件}:

1.備案人應(yīng)當(dāng)是在廣東省深圳市轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè);

2.持有本企業(yè)的第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證,;

3.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地,、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員,;

4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備,,生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境,。

5.企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的,,應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定;

6.有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備,;

7.企業(yè)的生產(chǎn),、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)能力,并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律,、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量,、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人;

8.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度,;

9.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力,;

10.符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求,;

11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律,、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),;

12.企業(yè)有關(guān)人員無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條規(guī)定的5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形,。

{材料申請(qǐng)}:

1.一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照

3.第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證

4.經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件

5.居民身份證

6.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷,、職稱(chēng)證明復(fù)印件


7.生產(chǎn)管理,、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱(chēng)一覽表

8.生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件

9.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

10.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件

11.工藝流程圖

12.授權(quán)委托書(shū)

13.申報(bào)材料真實(shí)性自我保護(hù)聲明




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