自2014年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表,，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料,。

　　接收醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當場對備案材料完整性進行核對,，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證）,。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的備案號編號規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號,。其中：位X代表備案部門所在地省、自治區(qū),、直轄市的中文簡稱,，第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數(shù)備案年份,，第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號,。 
 

2014年6月1日前已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的，不需重新辦理備案,。經(jīng)營許可證到期需繼續(xù)從事經(jīng)營的,，應(yīng)辦理備案。
 

2014年6月1日前已受理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的,，受理的食品藥品監(jiān)督管理部門通知企業(yè)按照新規(guī)定辦理備案,。
 

　　經(jīng)營《關(guān)于公布批不需申請〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》（國食藥監(jiān)市〔2005〕239號）和《關(guān)于公布第二批不需申請〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》（國食藥監(jiān)械〔2011〕462號）目錄中醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)辦理備案。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),，應(yīng)當向省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案,；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批,，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。