瑞士授權(quán)代表

促進(jìn)歐盟(EU)和瑞士(Switzerland)之間CE標(biāo)志產(chǎn)品貿(mào)易的協(xié)議,，即Mutual Recognition Agreement (MRA),，于2021年5月26日即EU MDR醫(yī)療器械法規(guī)實(shí)施之日停止適用于醫(yī)療器械。同日,，瑞士頒布了修訂后的Medical Device Ordinance, SR 812.213 (MedDO)以適應(yīng)新的狀況,。

在修訂的MedDO新要求下,，醫(yī)療器械制造商不在瑞士,包括那些位于歐洲經(jīng)濟(jì)共同體（EEA）國(guó)家和已經(jīng)在EEA國(guó)家有歐盟授權(quán)代表的制造商,需要一個(gè)瑞士授權(quán)代表繼續(xù)將其CE標(biāo)記的醫(yī)療器械投放瑞士市場(chǎng)。

什么是瑞士授權(quán)代表,？

根據(jù)瑞士MedDOArticle 4 §1(g)的定義,，國(guó)外醫(yī)療器械制造商的瑞士授權(quán)代表對(duì)應(yīng)于：

“any natural or legal person established within Switzerland who has received a written mandate from a manufacturer located in another country to act on the manufacturer’s behalf in relation to specified tasks with regard to the latter’s obligation under this Ordinance”.

在接受書(shū)面授權(quán)后，該瑞士的自然人或法人將成為國(guó)外制造商在瑞士主管當(dāng)局(Swissmedic)的代表,，并在同等條件下與制造商共同和各自對(duì)有缺陷的器械承擔(dān)法律責(zé)任,。根據(jù)瑞士MedDO Article 51 §2，瑞士授權(quán)代表將對(duì)器械投放瑞士市場(chǎng)的正規(guī)性和安全性負(fù)責(zé),。

所有類(lèi)型的器械都需要瑞士授權(quán)代表嗎,？

根據(jù)MedDO，瑞士授權(quán)代表被要求:

所有醫(yī)療器械,包括定制器械和MedDO Annex 1中列出的無(wú)醫(yī)療目的器械,但不包括體外診斷醫(yī)療器械,；

所有程序包,，EU MDR Article 2(10)中的定義；

所有系統(tǒng),，EU MDR Article 2(11)中的定義,；

注意：該要求同樣適用于按照EU MDR投放市場(chǎng)的器械和按MDD/AIMDD投放市場(chǎng)的遺留器械，包括仍然在MDD下覆蓋的程序包或系統(tǒng),。