技術(shù)文檔是MDR認證資料中的重要組成部分,，其包含器械的技術(shù)資料和證明，以提供給公告機構(gòu)評審,、主管機關(guān)查閱,，甚至在需要時,，提供給客戶查閱。

各公告機構(gòu)對于"技術(shù)文檔"的要求大同小異,，歐盟2017/745法規(guī)對醫(yī)療器械“技術(shù)文檔”的常規(guī)要求包含：企業(yè)介紹,、歐盟授權(quán)代表名稱、歐盟授權(quán)代表聯(lián)系方式,、符合性聲明草稿（或稱自我保證聲明草稿,，若該器械同其它設(shè)備組合使用，則應(yīng)具備符合組合使用基本要求的證明材料）,，以下分類解讀技術(shù)文檔的主要內(nèi)容,。

1.器械說明與性能指標(biāo)(含各變型和附件)

1.1 器械說明與性能指標(biāo)

a) 產(chǎn)品名或商品名、器械的一般性說明,，包括：預(yù)期目的,、預(yù)期患者人群、預(yù)期使用者,；

b) 附錄VI第C部分所述制造商對所討論器械歸結(jié)的basic UDI-DI,，該器械標(biāo)識基于UDI系統(tǒng)，或借助器械代碼,、目錄編號,，或其它可追溯的明確參考號以明確標(biāo)識；

c) 待診斷,、治療和/或監(jiān)測的預(yù)期患者人群,、醫(yī)學(xué)癥狀及其它需考慮的因素，例如：患者選擇標(biāo)準(zhǔn),、適應(yīng)癥,、禁忌癥、警戒,；

d) 器械操作原理及其開展科學(xué)證明的操作模式(如有必要),；

e) 可被認定為醫(yī)療器械的理由；

f) 醫(yī)療器械的風(fēng)險等級,、按照附錄VIII應(yīng)用分類規(guī)則的理由,；

g) 關(guān)于創(chuàng)新的說明,；

h) 器械附件、其它器械或非器械等其它與之搭配使用的器械的說明,；

i) 擬出售器械的各種配置/各變異型的說明或完整列表,；

j) 關(guān)鍵功能元器件的一般性說明，例如：部件/組件(含軟件,，如適用),，形成、組成,、功能及相關(guān)的定性和定量組成,。在適當(dāng)情況下，應(yīng)包括帶標(biāo)記的圖形表示（例如：圖表,、照片和圖紙）,，應(yīng)明確指示關(guān)鍵部件/組件，包括充分說明圖紙,、圖表,；

k) 結(jié)合關(guān)鍵功能元器件中的材料或原材說明、與人體直接/間接接觸的材料說明,；

l) 器械及其變體/配置和附件的技術(shù)規(guī)范(特征,、尺寸和性能屬性)，通常出現(xiàn)在使用者可用器械規(guī)范中(例如:冊子,、目錄和相似印刷物),。

1.2 所參考的前代相似器械

a) 制造商自行生產(chǎn)的前代器械的概述(如果有)；

b) 在歐盟或其它國際市場出現(xiàn)的相似器械的概述(如果有),。

2.制造商需提供的信息

2.1 器械及其包裝(特定條件下的單件包裝,、銷售包裝、運輸包裝)上的標(biāo)簽(使用器械預(yù)期銷售的成員國官方語言),；

2.2 使用說明(使用器械預(yù)期銷售的成員國可接受的語言編寫),。

3.設(shè)計與制造信息

3.1 有助于理解器械設(shè)計階段的信息；

3.2 完整信息和規(guī)范,，包括:制造過程及其驗證,、連續(xù)監(jiān)測和終器械測試；

3.3 確定開展設(shè)計和制造活動的所有場地,，包括:供應(yīng)商和分包商,。

4.通用安全與性能要求GSPR

應(yīng)包含:其符合附錄I通用安全與性能要求的證明信息(GSPR)，均需適用器械并考慮到其預(yù)期目的,，并包括:為符合要求而采用的解決方案的理由,、確認或驗證。

5.風(fēng)險管理和收益風(fēng)險分析

基于ISO14971進行收益風(fēng)險分析,，形成《風(fēng)險管理報告》,。

6.醫(yī)療器械的驗證或確認

包含所有需開展的驗證或確認測試和/或研究的結(jié)果和關(guān)鍵分析,，以證明所申請器械符合MDR要求，尤其是證明其符合適用的通用安全與性能要求,。

6.1 臨床前數(shù)據(jù)、臨床數(shù)據(jù)

6.1.1 試驗結(jié)果,，例如:工程,、實驗室、模擬使用和動物試驗,，適用器械的公開文獻評估,，并考慮其預(yù)期目的\器械臨床前安全性\規(guī)范一致性基本相似的器械；

6.1.2 測試設(shè)計,、完整測試或研究協(xié)議,、數(shù)據(jù)分析方法的詳細信息，除數(shù)據(jù)摘要和測試以外,，重點為以下相關(guān)內(nèi)容：

a) 器械生物相容性,，包括:與患者或使用者直接/間接接觸的所有材料識別；

b) 器械的物理表征,、化學(xué)表征,；

c) 器械的電氣安全和電磁兼容性；

d) 器械的軟件驗證和確認(如果有),；

e) 器械有效期的穩(wěn)定性,；

f) 器械的安全性和性能。

6.1.3 臨床評價報告及其更新版本\臨床評價計劃,；

6.1.4 上市后臨床跟蹤計劃PMCF Plan,、上市后臨床跟蹤評估報告PMCF Report或上市后臨床跟蹤PMCF不適用的原因。

6.2 附加信息

a) 帶藥器械的附加信息,；

b) 同種異體或動物源性器械的附加信息,；

c) 由引入人體并由人體吸收或局部擴散至人體中的物質(zhì)或物質(zhì)組合構(gòu)成的器械的附加信息。

d) 含有CMR物質(zhì)(具體指:致癌Carcinogenic),、突變Mutagenic,、生殖毒性Toxic to Reproduction物質(zhì)或內(nèi)分泌物質(zhì)的器械附加信息。

e) 無菌或定義的微生物條件下投放市場的器械,，其制造步驟的環(huán)境條件說明,。對無菌條件下投放市場的器械，所用方法的說明包括包裝,、消毒和無菌維護的確認報告,，確認報告應(yīng)包含所述生物負載測試、熱原測試和消毒劑/清潔劑殘留物測試(如適用),。

f) 對投放市場的帶測量功能的器械,，為確保規(guī)范準(zhǔn)確性而使用的方法說明,。

g) 如果器械需連接至其它器械才能按預(yù)期操作，則該配置/組合的說明必須包括:證明其連接至符合制造商聲稱規(guī)定特性的某種器械時,，該器械符合通用安全與性能要求,。

7.上市后監(jiān)管PMS

7.1 上市后監(jiān)督計劃 PMS Plan

7.2 上市后監(jiān)督報告 PMS Report

7.3 定期安全更新報告 PSUR Report

8.歐盟授權(quán)代表信息、合同,、授權(quán)書

9.符合性聲明文件草稿

10.CE符合性標(biāo)志