要把醫(yī)療器械出口到國外,，必須有自己的“身份證”才能順利通關,，而醫(yī)療器械的種類眾多,，大到呼吸機，小到一只口罩,，都有不同的資質要求。醫(yī)用手套雖然不起眼,，卻是一線醫(yī)護人員不可或缺的存在,。那么，醫(yī)用手套出口各國需要什么資質呢,？

醫(yī)用手套分類

醫(yī)用手套中可分醫(yī)用檢查手套和手術手套,。

非滅菌的醫(yī)用檢查手套是屬于一類醫(yī)療器械，

滅菌的手術手套（包括檢查手套）是屬于二類醫(yī)療器械,。

醫(yī)用手套出口各國資質要求

1. 歐盟需要需要出具歐盟自由銷售證書

唯一被歐盟指令授權并有資格的機構應該為歐盟（EEA)成員國的醫(yī)療器械主管機關CompetentAuthorities (Cas),。有了CE標志并進行了相關指令中要求的歐盟注冊后,，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書,，當您持有的CE證書去其他非歐盟國家注冊,，有些國家政府也會要求您提供歐盟政府簽發(fā)的自由銷售證書。

2. 澳洲需要TGA注冊

TGA是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局,，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物,、醫(yī)療器械,、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機構。澳大利亞對醫(yī)療器械分為I 類,，Is and lm, lla, IIb, III類,，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果您已經(jīng)獲得CE標志,，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類,。

3. 加拿大需要CMDCAS (加拿大醫(yī)療器械合格評定體系的簡寫）

所有進入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械,，無論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進口的，均需獲得加拿大醫(yī) 療器械主管部門一加拿大衛(wèi)生部（Health Canada)依據(jù)CMDCAS進行評估的許可,。加拿大衛(wèi) 生部（Health Canada)要求所有入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械制造商要CMDCAS (加拿大醫(yī)療器械合格評定體系）認證注冊的認證證書,，用以證明符合加拿大的醫(yī)療器械法規(guī)。

4. 韓國需要KFDA注冊

韓國衛(wèi)生福利部（MHW),主要負責食品,、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理,，是主要的衛(wèi)生保健部,。依照《醫(yī)療器械法》,，韓國衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負責對醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。韓國醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類（I,、n,、m、iv),這種分類方法與歐盟對醫(yī)療器械的分類方法非常相似,。