怎樣選擇UDI數(shù)據(jù)載體,？

當(dāng)企業(yè)完成發(fā)碼機(jī)構(gòu)的選擇并編碼后，UDI數(shù)據(jù)載體是企業(yè)實(shí)施UDI又一重要步驟,。

首先,，生產(chǎn)企業(yè)選擇UDI數(shù)據(jù)載體時(shí),，需滿(mǎn)足自動(dòng)識(shí)別、數(shù)據(jù)采集(AIDC)技術(shù),、人工識(shí)讀的要求,，其中包括一維（條）碼、二維碼或射頻(RFID)標(biāo)簽等形式,。

一維（條）碼和二維碼是國(guó)內(nèi)大部分企業(yè)的形式,。

其次，發(fā)碼機(jī)構(gòu)是UDI唯一性的重要保證,，在UDI系統(tǒng)實(shí)施中扮演著不可忽視的角色,。

美國(guó)、歐盟等大部分國(guó)家和區(qū)域均認(rèn)可全球物品編碼組織(GS1)發(fā)碼機(jī)構(gòu),。

一維碼

也稱(chēng)條形碼,，僅在一維方向上表示信息的符號(hào)，技術(shù)相對(duì)成熟,，使用成本低廉，能被市場(chǎng)上大多數(shù)現(xiàn)有掃描設(shè)備識(shí)別,。

但是,，一維碼占用空間很大，按照當(dāng)前要求,，使用一維碼輸出完整的UDI編碼,，需3-4行,。

此外，一維碼損壞糾錯(cuò)能力差,，稍有破損就難以正確識(shí)別,。

因此，選擇一維碼作為數(shù)據(jù)載體的風(fēng)險(xiǎn)較大,。

二維碼

可在二維方向上表示信息的符號(hào),。

與一維碼相比，在相同空間內(nèi)可容納更多數(shù)據(jù)信息,，當(dāng)醫(yī)療器械包裝尺寸受限時(shí),，它可起到很好的信息存儲(chǔ)作用，并且二維碼容錯(cuò)糾錯(cuò)能力較高強(qiáng),，破損40%仍可正確識(shí)讀,。

歐美UDI實(shí)施日程表

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI是一個(gè)嶄新且復(fù)雜的議題，其全面實(shí)施涉及：企業(yè)產(chǎn)品編碼,、數(shù)據(jù)庫(kù)登記,、數(shù)據(jù)載體賦碼及驗(yàn)證、數(shù)據(jù)共享及應(yīng)用等諸多環(huán)節(jié),。

美國(guó)已于2022年12月8日全面開(kāi)始實(shí)施UDI,，意味著：2022年12月8日以后，出口美國(guó)的醫(yī)療器械必須在其FDA醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)GUDID登記注冊(cè),，并且產(chǎn)品包裝或標(biāo)簽上具有UDI數(shù)據(jù)載體,。

歐 盟

其中，早實(shí)施時(shí)間為2022年5月26日,，涵蓋MDR的III類(lèi)產(chǎn)品,。

其次，是2023年5月26日,，覆蓋MDR的IIa,、IIb、III類(lèi)-可重復(fù)使用產(chǎn)品,、IVDR的Class D產(chǎn)品,。

國(guó)內(nèi)大部分企業(yè)都已經(jīng)完成UDI歐盟數(shù)據(jù)庫(kù)Eudamed的登記注冊(cè)。

然而,，對(duì)于產(chǎn)品包裝或標(biāo)簽的UDI數(shù)據(jù)載體,，國(guó)內(nèi)不少企業(yè)“卡點(diǎn)”執(zhí)行，甚至還未準(zhǔn)備,。

據(jù)不少客戶(hù)反饋,，其在春節(jié)前已收到歐洲客戶(hù)郵件，要求產(chǎn)品包裝具備UDI數(shù)據(jù)載體(UDI的AIDC和HRI標(biāo)示),，重點(diǎn)涉及MDR的IIa和IIb產(chǎn)品,、IVDR的Class D產(chǎn)品,。

何為UDI數(shù)據(jù)載體？

UDI數(shù)據(jù)載體在包裝或產(chǎn)品上的牢固,、清晰,、可讀，對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)是十分重要的環(huán)節(jié),，更是醫(yī)療器械全生命周期UDI有效實(shí)施的關(guān)鍵,。

UDI數(shù)據(jù)載體是指存儲(chǔ)或傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的數(shù)據(jù)媒介, 其應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足自動(dòng)識(shí)別、數(shù)據(jù)采集技術(shù),、人工識(shí)讀的要求,。

通俗而言，其包括兩部分：一部分是機(jī)器可讀,，其形式可以為一維碼,、二維碼或射頻標(biāo)簽；另一部分是人工可讀,，即數(shù)字和/或字母的形式,。