天津-醫(yī)療器械質量管理體系是什么

       ISO13485：2003標準的全稱是《醫(yī)療器械 質量管理體系用于法規(guī)的要求》（Medical device- management system-re forregulatory）,。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準,。標準規(guī)定了對相關組織的質量管理體系要求,，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。

      該標準自1996年發(fā)布以來,，得到全世界廣泛的實施和應用,，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標準不同,，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質量管理體系要求,。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律,、法規(guī)的監(jiān)督管理,，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）,、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,。該標準必須受法律約束,，在法規(guī)環(huán)境下運行，必須充分考慮醫(yī)療器械產品的風險,，要求在醫(yī)療器械產品實現全過程中進行風險管理,。除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001,。

       美國,、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，,、EN 46001或 ISO13485作為質量bao證體系的要求,，建立醫(yī)療器械質量bao證體系均以這些標準為基礎。醫(yī)療器械要進入北美,，歐洲或亞洲不同國家的市場,，應遵守相應的法規(guī)要求。