體系作用

1、疏理公司管理流程,，改進企業(yè)績效,；

2,、提升產(chǎn)品品質(zhì)，加強企業(yè)市場競爭力,；

3,、用于向外界（包括客戶）證明公司的公司的規(guī)范化管理與控制能力；

4,、用于滿足客戶驗廠要求,。

認證條件

1、擁有身份證明：營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位登記證書均可,；

2,、生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè),，質(zhì)量管理體系運行時間不少于六個月，生產(chǎn)和經(jīng)營其他產(chǎn)品的企業(yè),，質(zhì)量管理體系運行時間不少于三個月,；

3、已取得生產(chǎn)許可證或其他資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）,；

4,、公司正常運營中；

5,、在提出認證申請前一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故,。

適用行業(yè)

1,、醫(yī)療產(chǎn)品制造商；

2,、醫(yī)療產(chǎn)品服務供應商,。

服務流程

快捷流程：簽訂合約——詳情了解 —— 建立資料 —— 現(xiàn)場審核—— 取證。

管理型項目流程：現(xiàn)狀診斷——基礎(chǔ)培訓——流程策劃——流程編寫—— 流程討論評審——體系試運行——體系落地——通過認證,。