認(rèn)證注冊(cè)條件：
1. 申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
2. 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國(guó)家或部門(mén)法規(guī)有要求時(shí)）,。
3.申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）,，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
4. 申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系,、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè),，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月,，生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月,。并至少進(jìn)行過(guò)一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審,。
5. 在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組?????織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故,。

認(rèn)證注冊(cè)需要的主要文件：
1. 法律地位證明文件（如企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照,、事業(yè)單位法人代碼證書(shū)、社團(tuán)法人登記證等）,。
2.有效的資質(zhì)證明（如：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證,、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證等涉及法律法規(guī)規(guī)定的行政許可的須提交相應(yīng)的行政許可證件復(fù)印件）,。
3.組織簡(jiǎn)介（內(nèi)容包括企業(yè)介紹,、產(chǎn)品用途、主要顧客,、其他認(rèn)證及證書(shū)情況等）人員情況,、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖（標(biāo)明關(guān)鍵過(guò)程,、特殊過(guò)程和外程）。
4.管理體系成文信息：方針,、目標(biāo),、范圍、組織為過(guò)程運(yùn)行及溝通而保持的信息,，必須提供：車(chē)間布局圖（潔凈車(chē)間）,、工藝流程圖、滅菌過(guò)程等及其有關(guān)的過(guò)程文件,。
5. 管理體系覆蓋分支機(jī)構(gòu)（包括多場(chǎng)所或臨時(shí)場(chǎng)所）情況登記表,。
6. 質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則清單或說(shuō)明（產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范）。
7. 蕞新國(guó)家,、行業(yè)產(chǎn)品/服務(wù)監(jiān)督抽查報(bào)告（如發(fā)生）,。
8. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（適用時(shí)，如：蕞終產(chǎn)品需提供）,。
9. 適用的法律法規(guī)清單,包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)清單(適用時(shí),如:蕞終產(chǎn)品需提供),。