一,、什么是ISO13485,？

       ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱(chēng)是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（ISO 13485:2016 Medical devices — managementsystems — Re for regulatory purposes）ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)PDCA的相關(guān)理念,。相較于ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)普適于所有類(lèi)型的組織,，ISO13485主要針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn),、貯存和流通,、安裝、服務(wù)和蕞終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織,。其采用ISO9001：2008的章節(jié)架構(gòu)（非ISO9001：2015）,，在此基礎(chǔ)上融合了FDAQRS820等世jie各國(guó)體系法規(guī)要求及當(dāng)前蕞新技術(shù)法規(guī)要求。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者自愿尋求第三方認(rèn)證,。

二,、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)內(nèi)容

1. 本標(biāo)準(zhǔn)以法規(guī)要求為主線(xiàn)，強(qiáng)化了企業(yè)滿(mǎn)足法規(guī)要求的主體責(zé)任,； 

2.  本標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)基于風(fēng)險(xiǎn)的方法管理過(guò)程,，強(qiáng)化組織應(yīng)將基于風(fēng)險(xiǎn)的方法應(yīng)用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過(guò)程(風(fēng)險(xiǎn)管理參考ISO14971：2019) ； 

3. 本標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通和報(bào)告的要求,； 

4. 本標(biāo)準(zhǔn)在ISO 9001：2008的基礎(chǔ)上,，更加強(qiáng)調(diào)形成文件的要求和記錄的要求。
   

三,、適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍

ISO 13485適用的企業(yè)組織類(lèi)型包括：

• 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)商,、

• 經(jīng)銷(xiāo)商、

• 服務(wù)提供組織,、

• 軟硬件開(kāi)發(fā)商以及零部件/材料供應(yīng)商,。 

ISO 13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品： 

• 非有源醫(yī)療設(shè)備； 

• 有源（非植入）醫(yī)療器械,； 

• 有源（植入）醫(yī)療器械,； 

• 體外診斷醫(yī)療器械； 

• 對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法,； 

• 包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械,；

• 醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)。

四,、ISO13485認(rèn)證流程

五,、認(rèn)證審核時(shí)間要求

六,、體系認(rèn)證審核時(shí)間要求

注： 

1.有效人數(shù)包括認(rèn)證范圍內(nèi)涉及的所有人員（含每個(gè)班次的人員）。覆蓋于認(rèn)證范圍內(nèi)的非固定人員（如：承包商人員）和兼職人員也應(yīng)包括在有效人數(shù)內(nèi),。

2.對(duì)非固定人員（包括季節(jié)性人員,、臨時(shí)人員和分包商人員）和兼職人員的有效人數(shù)核定，可根據(jù)其實(shí)際工作小時(shí)數(shù)予以適當(dāng)減少或換算成等效的全職人員數(shù),。

3.組織正常工作期間（如輪班制組織）安排的審核時(shí)間可以計(jì)入有效的管理體系認(rèn)證審核時(shí)間,，但往返多審核場(chǎng)所之間所花費(fèi)的時(shí)間不計(jì)入有效的管理體系認(rèn)證審核時(shí)間。

七,、認(rèn)證申請(qǐng)條件

1. 取得國(guó)jis工商行政管理部門(mén)或有關(guān)機(jī)構(gòu)注冊(cè)登記的法人資格或其組成部分； 

2. 已取得相關(guān)法規(guī)規(guī)定的行政許可,； 

3. 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā),、生產(chǎn)、銷(xiāo)售的產(chǎn)品或提供的服務(wù)符合國(guó)家相關(guān)法律,、法規(guī)和有關(guān)規(guī)范的要求,； 

4. 建立和實(shí)施了企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，且有效運(yùn)行3 個(gè)月以上,； 

5. 在一年內(nèi),，未發(fā)生違反國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的事故； 

6. 三年內(nèi)未因違反相關(guān)法律法規(guī)而被其他認(rèn)證機(jī)構(gòu)撤銷(xiāo)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū),； 

7. 未被執(zhí)法部門(mén)責(zé)令停業(yè)整頓或在全國(guó)企業(yè)信用公示系統(tǒng)中被列入“嚴(yán)重違法企業(yè)名單”,。

八、認(rèn)證申請(qǐng)組織應(yīng)提交的文件和資料

• 認(rèn)證申請(qǐng)書(shū),，包括申請(qǐng)組織的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或服務(wù)活動(dòng)等情況的說(shuō)明

• 法律地位的證明文件的復(fù)印件,。若醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系覆蓋多場(chǎng)所活動(dòng)，應(yīng)附每個(gè)場(chǎng)所的法律地位證明文件的復(fù)印件（適用時(shí)）

• 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系覆蓋的活動(dòng)所涉及法律法規(guī)要求的行政許可證明,、資質(zhì)證書(shū)等的復(fù)印件 

• 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件,； 

• 其他需要的文件