醫(yī)療器械場(chǎng)地和庫(kù)房的要求
1,、不適合作場(chǎng)地
居民住宅內(nèi)、管理區(qū)以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所,。

2,、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)批發(fā)范圍不超過(guò)（含）8個(gè)類(lèi)別的批發(fā)企業(yè),，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于100平方米；若庫(kù)房地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所同址或鄰址,，庫(kù)房面積不得少于50平方米,；
若庫(kù)房地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所異址的,，庫(kù)房面積不得少于80平方米，庫(kù)房面積需另配20平方米的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍超過(guò)8個(gè)類(lèi)別的批發(fā)企業(yè),，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米。

若庫(kù)房地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所同址或鄰址,，庫(kù)房面積不得少于80平方米,；
若庫(kù)房地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所異址的，庫(kù)房面積不得少于150平方米,，庫(kù)房面積需另配20平方米的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,。

類(lèi)型企業(yè)：體外診斷試劑批發(fā)的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米,。
若庫(kù)房地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所同址或鄰址,，庫(kù)房面積不得少于100平方米；若庫(kù)房地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所異址的,，庫(kù)房面積不得少于150平方米,，庫(kù)房面積需另配20平方米的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

醫(yī)療器械零售的企業(yè),，企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于30平方米,；在等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的，必須具有立的區(qū)域,，經(jīng)營(yíng)面積不少于15平方米,。

醫(yī)療器械批零兼營(yíng)的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房的要求應(yīng)該符合批發(fā)企業(yè)的規(guī)定,，另外增加不少于20平方米的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所設(shè)置陳列貨架和柜臺(tái),。

3、庫(kù)房要求：
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因許可或備案的庫(kù)房已不能滿足經(jīng)營(yíng)需要,，可以申請(qǐng)?jiān)诋惖兀ㄔ谠O(shè)區(qū)市以外）增設(shè)庫(kù)房或在本市內(nèi)增設(shè)庫(kù)房,。

經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械需要多少倉(cāng)庫(kù)面積
經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的、相對(duì)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不得設(shè)在營(yíng)房,、居民小區(qū)或居民住宅內(nèi)，必須符合整潔,、明亮,、衛(wèi)生等要求,；
經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械和第三類(lèi)醫(yī)療器械5個(gè)類(lèi)別(含5個(gè))以下的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于100平方米（扣除公攤面積的建筑面積,，下同）；經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械5個(gè)類(lèi)別以上的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米,；經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的,，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米,；
企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù),，倉(cāng)庫(kù)不得設(shè)在營(yíng)房,、居民小區(qū)、居民住宅以及其它不適合設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的場(chǎng)所,。
經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械的,，倉(cāng)庫(kù)面積不少于100平方米；經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的,，倉(cāng)庫(kù)面積不少于200平方米,；經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，倉(cāng)庫(kù)面積不少于300平方米,，并應(yīng)設(shè)置冷庫(kù),，其容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不小于30立方米,；倉(cāng)庫(kù)須配有不少于80米的輕型貨架,。


醫(yī)療器械庫(kù)單的精細(xì)化管理。

1,、按檢驗(yàn)狀態(tài)劃分：分為待檢區(qū),、合格品區(qū)、不合格品區(qū),、退貨區(qū),，并應(yīng)使用色標(biāo)標(biāo)識(shí)；黃色為待檢區(qū)和退貨區(qū),、綠色為合格品區(qū),、紅色為不合格品區(qū)。

2,、按物料類(lèi)別劃分：分為原輔料區(qū),、包裝材料區(qū)、成品區(qū),、五金區(qū),，各區(qū)域應(yīng)有效隔離。

3,、 按貯存環(huán)境劃分：分為常溫庫(kù),、陰涼庫(kù)、冷庫(kù),，倉(cāng)庫(kù)貯存環(huán)境應(yīng)與物料貯存條件相適應(yīng),。

4、按物料性質(zhì)劃分：分為普通庫(kù),、危險(xiǎn)品庫(kù),，危險(xiǎn)品庫(kù)應(yīng)與其他建筑有效距離不低于12米,。


醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)立庫(kù)房標(biāo)準(zhǔn)
1、醫(yī)療器械庫(kù)房不得設(shè)置在居民住宅,、管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）,，或其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。

2,、面積需要符合各地區(qū)要求,。

3、庫(kù)房必須與辦公,、生活區(qū)分開(kāi),，保持一定距離或者有隔斷措施。

4,、庫(kù)房周?chē)鸁o(wú)污染區(qū),，環(huán)境整潔，庫(kù)房?jī)?nèi)墻,、頂光潔,，地面平整，不起塵,，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密,。

5、庫(kù)房?jī)?nèi)需劃區(qū)分明,，有遮陽(yáng),、照明，貨架,，托盤(pán),，空調(diào)，溫濕度監(jiān)測(cè)等各種設(shè)施設(shè)備,，滿足醫(yī)療器械儲(chǔ)存需要,。

6、對(duì)有溫度貯存要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備,，如經(jīng)營(yíng)冷鏈醫(yī)療器械,，需配有冷庫(kù)、冷藏箱等,。


醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)的定置管理和設(shè)施管理：
一,、倉(cāng)庫(kù)的定置管理
1、庫(kù)存物料應(yīng)按其檢驗(yàn)狀態(tài),、物料類(lèi)別,、貯存條件、物料性質(zhì)在規(guī)定區(qū)域內(nèi)存放，不得隨意堆放,。

2、原輔料,、包裝材料,、成品等物料的卡，分區(qū)標(biāo)志應(yīng)掛放整齊,，符合規(guī)定,。

3、藥用,、化學(xué)試劑等易燃易爆的物料的存放單設(shè)立危險(xiǎn)品庫(kù),，并注意保持通風(fēng)。

二,、倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施管理
1,、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施，以實(shí)現(xiàn)防塵,、防潮,、防霉變、防蟲(chóng),、防鼠,、防盜、防污染,；如設(shè)置墊板,、貨架、通風(fēng)設(shè)備,、設(shè)備,、空調(diào)、滅蠅燈,、檔鼠板,、紗窗等。

2,、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有消防器材和設(shè)施定點(diǎn)設(shè)置,；加強(qiáng)日常檢查與維護(hù)，確保正常狀態(tài),。

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