器械注冊,，是指依照法定程序,，對擬上市銷售、使用的器械的性,、有效性進行系統(tǒng)評價,，以決定是否同意其銷售、使用的過程,。
它分為境內(nèi)器械注冊和器械注冊,，器械不管是一類,，二類,，三類都要到國家食品藥品監(jiān)督局辦理：境內(nèi)的一，二類器械在當?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理,，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理,。
器械注冊證是指機械產(chǎn)品的合法。
醫(yī)療器械注冊證都要準備的些材料
先到所在地的城市食品藥品監(jiān)督管理局,，領(lǐng)取申請表和電子文本,。
然后按照下列的材料準備。
1,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表,；
2、法定代表人,、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì),，工作簡歷；
3,、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件,；
4、生產(chǎn)場地文件,，包括明或租賃協(xié)議和被租賃方的明的復(fù)印件,，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖,。
有潔凈要求的車間,，須標明功能間及人物流走向；
5,、企業(yè)的生產(chǎn),、技術(shù)、質(zhì)量部門負責人簡歷,，學(xué)歷和書的復(fù)印件,；相關(guān)技術(shù)人員,、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件,，并標明所在部門及崗位,；高、中,、初級技術(shù)人員的比例情況表,；內(nèi)審員證書復(fù)印件；
6,、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍,、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。
產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成,、原理,、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標準；
7,、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單,；
8、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄： 包括采購,、驗收,、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗,、入庫,、出庫、質(zhì)量跟蹤,、用戶反饋,、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構(gòu)圖,；
9,、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并主要控制項目和控制點,。
包括關(guān)鍵和工序的設(shè)備,、人員及工藝參數(shù)控制的說明；
10,、擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的,，需提供潔凈室的合格檢測報告。
由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗報告,；
11,、申請材料真實性的自我保證聲明。
列出申報材料目錄,，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾,。
生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變和生產(chǎn)地址的文字性改變：
1,、醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表；
2,、醫(yī)療器械注冊證書原件,；
3、新的生產(chǎn)企業(yè)許可證,；
4,、新的營業(yè)執(zhí)照；
5,、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)材料,；
6、所提交材料真實性的自我保證聲明,。
醫(yī)療器械注冊證分類：
一類：是指通過常規(guī)管理足以保證其性,、有效性的醫(yī)療器械。
一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批,、發(fā)給注冊證的,。
其經(jīng)營可以不用《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,，只需要到工商局登記即可,。
例如：外用止血貼。
需要說明的是,，并不是所有“止血貼”都是一類,，有些是二類醫(yī)療器械，有些是化學(xué)類藥品,，這些得根據(jù)其產(chǎn)品本身性質(zhì)決定,。
二類：是指對其性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械,。
一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批,、發(fā)給注冊證的。
例如：體溫計,，血壓計,，避孕套（安）等。
國家先后出了兩批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械,，批有十三個,，其產(chǎn)品為：體溫計、血壓計,、脫脂棉,、脫脂紗布、衛(wèi)生口罩,、磁療器具,、家用血糖儀,、血糖試紙條、診斷試紙（早早孕檢側(cè)試紙）,、避孕套,、避孕帽、輪椅,、無菌紗布,。
第二批 不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品有六個：電子血壓脈搏儀、梅花針,、三棱針,、排卵檢測試紙、手提式氧氣發(fā)生器,。
三類：是指植入人體,；用于支持、維持生命,；對人體具有潛在危險,，對其性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械,。
一般由國家食品藥品監(jiān)督管理局來審批,、發(fā)給注冊證的。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證到期不予續(xù)簽情形：
1,、注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的,；
2、醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂,，該醫(yī)療器械不能達到新要求的,；
3、對用于罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械,，批準注冊部門在批準上市時提出要求,，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。
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