醫(yī)療器械場地和庫房的要求
1、不適合作場地
居民住宅內(nèi),、管理區(qū)以及其他不適合經(jīng)營的場所。

2,、經(jīng)營場所面積
醫(yī)療器械經(jīng)營批發(fā)范圍不超過（含）8個類別的批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營場所面積不得少于100平方米,；若庫房地址與經(jīng)營場所同址或鄰址,，庫房面積不得少于50平方米；
若庫房地址與經(jīng)營場所異址的,，庫房面積不得少于80平方米,，庫房面積需另配20平方米的經(jīng)營場所。

醫(yī)療器械經(jīng)營范圍超過8個類別的批發(fā)企業(yè),，經(jīng)營場所面積不得少于200平方米,。

若庫房地址與經(jīng)營場所同址或鄰址，庫房面積不得少于80平方米,；
若庫房地址與經(jīng)營場所異址的,，庫房面積不得少于150平方米，庫房面積需另配20平方米的經(jīng)營場所,。

類型企業(yè)：體外診斷試劑批發(fā)的企業(yè),，經(jīng)營場所面積不得少于200平方米,。
若庫房地址與經(jīng)營場所同址或鄰址,，庫房面積不得少于100平方米；若庫房地址與經(jīng)營場所異址的,，庫房面積不得少于150平方米,，庫房面積需另配20平方米的經(jīng)營場所。

醫(yī)療器械零售的企業(yè),，企業(yè)經(jīng)營場所面積不得少于30平方米,；在等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)經(jīng)營醫(yī)療器械的，必須具有立的區(qū)域,，經(jīng)營面積不少于15平方米,。

醫(yī)療器械批零兼營的企業(yè)，經(jīng)營場所及庫房的要求應(yīng)該符合批發(fā)企業(yè)的規(guī)定,，另外增加不少于20平方米的經(jīng)營場所設(shè)置陳列貨架和柜臺,。

3,、庫房要求：
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因許可或備案的庫房已不能滿足經(jīng)營需要，可以申請在異地（在設(shè)區(qū)市以外）增設(shè)庫房或在本市內(nèi)增設(shè)庫房,。

醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)立庫房標(biāo)準(zhǔn)
1,、醫(yī)療器械庫房不得設(shè)置在居民住宅、管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）,，或其他不適合經(jīng)營的場所,。

2、面積需要符合各地區(qū)要求,。

3,、庫房必須與辦公、生活區(qū)分開,，保持一定距離或者有隔斷措施,。

4、庫房周圍無污染區(qū),，環(huán)境整潔,，庫房內(nèi)墻、頂光潔,，地面平整,，不起塵，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密,。

5,、庫房內(nèi)需劃區(qū)分明，有遮陽,、照明,，貨架，托盤,，空調(diào),，溫濕度監(jiān)測等各種設(shè)施設(shè)備，滿足醫(yī)療器械儲存需要,。

6,、對有溫度貯存要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備，如經(jīng)營冷鏈醫(yī)療器械,，需配有冷庫,、冷藏箱等。


經(jīng)營一類醫(yī)療器械需要多少倉庫面積
經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的,、相對立的經(jīng)營場所,。
經(jīng)營場所不得設(shè)在營房、居民小區(qū)或居民住宅內(nèi),，必須符合整潔,、明亮,、衛(wèi)生等要求；
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械5個類別(含5個)以下的經(jīng)營場所面積不得少于100平方米（扣除公攤面積的建筑面積,，下同）,；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械5個類別以上的經(jīng)營場所面積不得少于200平方米；經(jīng)營體外診斷試劑的,，經(jīng)營場所面積不得少于200平方米,；
企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉庫,，倉庫不得設(shè)在營房,、居民小區(qū)、居民住宅以及其它不適合設(shè)置倉庫的場所,。
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的,，倉庫面積不少于100平方米；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的,，倉庫面積不少于200平方米,；經(jīng)營體外診斷試劑的，倉庫面積不少于300平方米,，并應(yīng)設(shè)置冷庫,，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不小于30立方米,；倉庫須配有不少于80米的輕型貨架,。


醫(yī)療器械倉庫的定置管理和設(shè)施管理：
一、倉庫的定置管理
1,、庫存物料應(yīng)按其檢驗狀態(tài),、物料類別、貯存條件,、物料性質(zhì)在規(guī)定區(qū)域內(nèi)存放,，不得隨意堆放。

2,、原輔料,、包裝材料,、成品等物料的卡,，分區(qū)標(biāo)志應(yīng)掛放整齊，符合規(guī)定,。

3,、藥用、化學(xué)試劑等易燃易爆的物料的存放單設(shè)立危險品庫,，并注意保持通風(fēng),。

二,、倉庫的設(shè)施管理
1、倉庫應(yīng)有必要的防護設(shè)備和設(shè)施,，以實現(xiàn)防塵,、防潮、防霉變,、防蟲,、防鼠、防盜,、防污染,；如設(shè)置墊板、貨架,、通風(fēng)設(shè)備,、設(shè)備、空調(diào),、滅蠅燈,、檔鼠板、紗窗等,。

2,、倉庫應(yīng)有消防器材和設(shè)施定點設(shè)置；加強日常檢查與維護,，確保正常狀態(tài),。


經(jīng)營醫(yī)療器械的倉庫有什么要求
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條　庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
1、庫房內(nèi)外環(huán)境整潔,，無污染源,；
2、庫房內(nèi)墻光潔,，地面平整,，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；
3,、有防止室外裝卸,、搬運、接收,、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施,；
4、庫房有可靠的防護措施,，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理,。

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