醫(yī)療器械庫房條件   
1、倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū),、合格品區(qū),、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等區(qū)域，以上各區(qū)應(yīng)有明顯標(biāo)志。
（合格,、發(fā)貨使用綠色標(biāo)識(shí)；待檢,、退貨使用黃色標(biāo)識(shí),；不合格使用紅色標(biāo)識(shí)）。

2,、庫房?jī)?nèi)墻壁,、頂棚和地面應(yīng)光潔、平整,，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密,。

3、庫房周圍環(huán)境應(yīng)整潔,、地勢(shì)干燥,、無粉塵、無有害氣體,、無污染源,。

4、倉庫應(yīng)具有用電的照明,、避光,、通風(fēng)、防塵,、防火,、防潮、防霉,、防污染,、防蟲,、防鼠等設(shè)備,，以及符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備（溫濕表,，滅火器等）,。

5、經(jīng)營(yíng)對(duì)溫、濕度有要求的產(chǎn)品,，倉庫應(yīng)有檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫,、濕度的設(shè)備，并具有保證產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中,、有效的設(shè)施,、設(shè)備。

經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械需要多少倉庫面積
經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的,、相對(duì)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不得設(shè)在營(yíng)房、居民小區(qū)或居民住宅內(nèi),，必須符合整潔,、明亮、衛(wèi)生等要求,；
經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械5個(gè)類別(含5個(gè))以下的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于100平方米（扣除公攤面積的建筑面積,，下同）；經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械5個(gè)類別以上的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米,；經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的,，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米；
企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模,、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的倉庫,，倉庫不得設(shè)在營(yíng)房、居民小區(qū),、居民住宅以及其它不適合設(shè)置倉庫的場(chǎng)所,。
經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的，倉庫面積不少于100平方米,；經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的,，倉庫面積不少于200平方米；經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的,，倉庫面積不少于300平方米,，并應(yīng)設(shè)置冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng),，但不小于30立方米,；倉庫須配有不少于80米的輕型貨架。


醫(yī)療器械倉庫的定置管理和設(shè)施管理：
一,、倉庫的定置管理
1,、庫存物料應(yīng)按其檢驗(yàn)狀態(tài)、物料類別,、貯存條件,、物料性質(zhì)在規(guī)定區(qū)域內(nèi)存放，不得隨意堆放。

2,、原輔料,、包裝材料、成品等物料的卡,，分區(qū)標(biāo)志應(yīng)掛放整齊,，符合規(guī)定。

3,、藥用,、化學(xué)試劑等易燃易爆的物料的存放單設(shè)立危險(xiǎn)品庫，并注意保持通風(fēng),。

二,、倉庫的設(shè)施管理
1、倉庫應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施,，以實(shí)現(xiàn)防塵,、防潮、防霉變,、防蟲,、防鼠、防盜,、防污染,；如設(shè)置墊板、貨架,、通風(fēng)設(shè)備,、設(shè)備、空調(diào),、滅蠅燈,、檔鼠板、紗窗等,。

2,、倉庫應(yīng)有消防器材和設(shè)施定點(diǎn)設(shè)置；加強(qiáng)日常檢查與維護(hù),，確保正常狀態(tài),。


醫(yī)療器械庫單的精細(xì)化管理。

1,、按檢驗(yàn)狀態(tài)劃分：分為待檢區(qū),、合格品區(qū)、不合格品區(qū),、退貨區(qū),，并應(yīng)使用色標(biāo)標(biāo)識(shí)；黃色為待檢區(qū)和退貨區(qū),、綠色為合格品區(qū),、紅色為不合格品區(qū)。

2,、按物料類別劃分：分為原輔料區(qū),、包裝材料區(qū)、成品區(qū),、五金區(qū),，各區(qū)域應(yīng)有效隔離。

3,、 按貯存環(huán)境劃分：分為常溫庫,、陰涼庫、冷庫,，倉庫貯存環(huán)境應(yīng)與物料貯存條件相適應(yīng),。

4、按物料性質(zhì)劃分：分為普通庫,、危險(xiǎn)品庫,，危險(xiǎn)品庫應(yīng)與其他建筑有效距離不低于12米。


經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的倉庫有什么要求
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條　庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
1,、庫房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔,，無污染源；
2,、庫房?jī)?nèi)墻光潔,，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密,；
3,、有防止室外裝卸、搬運(yùn),、接收,、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；
4,、庫房有可靠的防護(hù)措施,，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。

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