醫(yī)療器械庫(kù)房條件   
1、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū),、合格品區(qū),、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū),、退貨區(qū)等區(qū)域,，以上各區(qū)應(yīng)有明顯標(biāo)志。
（合格,、發(fā)貨使用綠色標(biāo)識(shí),；待檢、退貨使用黃色標(biāo)識(shí),；不合格使用紅色標(biāo)識(shí)）,。

2、庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁,、頂棚和地面應(yīng)光潔,、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密,。

3,、庫(kù)房周圍環(huán)境應(yīng)整潔、地勢(shì)干燥、無(wú)粉塵,、無(wú)有害氣體,、無(wú)污染源。

4,、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具有用電的照明,、避光、通風(fēng),、防塵,、防火、防潮,、防霉,、防污染、防蟲,、防鼠等設(shè)備,，以及符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備（溫濕表,，滅火器等）,。

5、經(jīng)營(yíng)對(duì)溫,、濕度有要求的產(chǎn)品,，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備,，并具有保證產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中,、有效的設(shè)施、設(shè)備,。

經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械需要多少倉(cāng)庫(kù)面積
經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的,、相對(duì)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不得設(shè)在營(yíng)房,、居民小區(qū)或居民住宅內(nèi),，必須符合整潔、明亮,、衛(wèi)生等要求,；
經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械5個(gè)類別(含5個(gè))以下的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于100平方米（扣除公攤面積的建筑面積，下同）,；經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械5個(gè)類別以上的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米,；經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米,；
企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模,、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù),，倉(cāng)庫(kù)不得設(shè)在營(yíng)房、居民小區(qū),、居民住宅以及其它不適合設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的場(chǎng)所,。
經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)面積不少于100平方米,；經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的,，倉(cāng)庫(kù)面積不少于200平方米；經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的,，倉(cāng)庫(kù)面積不少于300平方米,，并應(yīng)設(shè)置冷庫(kù)，其容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng),，但不小于30立方米,；倉(cāng)庫(kù)須配有不少于80米的輕型貨架。


經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的倉(cāng)庫(kù)有什么要求
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條　庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
1,、庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔,，無(wú)污染源,；
2,、庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整,，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密,；
3、有防止室外裝卸,、搬運(yùn),、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施,；
4,、庫(kù)房有可靠的防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理,。


醫(yī)療器械庫(kù)單的精細(xì)化管理,。

1、按檢驗(yàn)狀態(tài)劃分：分為待檢區(qū),、合格品區(qū),、不合格品區(qū)、退貨區(qū),，并應(yīng)使用色標(biāo)標(biāo)識(shí),；黃色為待檢區(qū)和退貨區(qū)、綠色為合格品區(qū),、紅色為不合格品區(qū),。

2,、按物料類別劃分：分為原輔料區(qū)、包裝材料區(qū),、成品區(qū),、五金區(qū)，各區(qū)域應(yīng)有效隔離,。

3,、 按貯存環(huán)境劃分：分為常溫庫(kù)、陰涼庫(kù),、冷庫(kù),，倉(cāng)庫(kù)貯存環(huán)境應(yīng)與物料貯存條件相適應(yīng)。

4,、按物料性質(zhì)劃分：分為普通庫(kù),、危險(xiǎn)品庫(kù)，危險(xiǎn)品庫(kù)應(yīng)與其他建筑有效距離不低于12米,。


醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)立庫(kù)房標(biāo)準(zhǔn)
1,、醫(yī)療器械庫(kù)房不得設(shè)置在居民住宅、管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）,，或其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所,。

2、面積需要符合各地區(qū)要求,。

3,、庫(kù)房必須與辦公、生活區(qū)分開,，保持一定距離或者有隔斷措施,。

4、庫(kù)房周圍無(wú)污染區(qū),，環(huán)境整潔,，庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔,，地面平整,，不起塵，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密,。

5,、庫(kù)房?jī)?nèi)需劃區(qū)分明，有遮陽(yáng),、照明,，貨架，托盤,，空調(diào),，溫濕度監(jiān)測(cè)等各種設(shè)施設(shè)備,，滿足醫(yī)療器械儲(chǔ)存需要。

6,、對(duì)有溫度貯存要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備,，如經(jīng)營(yíng)冷鏈醫(yī)療器械，需配有冷庫(kù),、冷藏箱等,。

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