二類體外診斷試劑注冊證

 ? 辦理?xiàng)l件 / Conditions

1,、申報(bào)注冊的產(chǎn)品為按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑,，且已經(jīng)列入《體外診斷試劑分類子目錄》，管理類別為第二類,。（注：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械,，申請人可以直接向國家藥品監(jiān)督管理總局申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認(rèn)后,，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案,。）

2、申請人應(yīng)當(dāng)是在廣東省轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)（醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)申請人要求另行規(guī)定）,。

3,、申請人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系,，并保持有效運(yùn)行,。申請注冊時(shí)樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟幕蚍厢t(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)要求的產(chǎn)品除外,。

4,、辦理醫(yī)療器械注冊事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律,、法規(guī),、規(guī)章和技術(shù)要求，如：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,、《體外診斷試劑注冊管理辦法》,、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《體外診斷試劑分類子目錄》,、《關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》,、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》、《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》,、《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》,、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》等。

5,、申請人申請注冊,，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范,，所有數(shù)據(jù)真實(shí),、完整和可溯源。

6,、申請注冊的資料應(yīng)當(dāng)使用中文,。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文,。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí),，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。申請人對資料的真實(shí)性負(fù)責(zé),。

7,、納入廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)的注冊申請人還應(yīng)同時(shí)符合以下條件： 

（1）住所位于廣州、深圳,、珠海市轄區(qū)范圍內(nèi),，可以是企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員 

（2）委托在廣東省行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)生產(chǎn)本產(chǎn)品,； 

（3）應(yīng)當(dāng)配備專職的法規(guī)事務(wù),、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等相關(guān)人員,，以上人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗(yàn),，并不得相互兼職； 

（4）具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力,，有對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估,、審核和監(jiān)督的人員和條件； 

（5）具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力,，確保研制過程規(guī)范,，所有數(shù)據(jù)真實(shí),、完整,、可追溯。

  ? 申請材料清單 / List of application materials