易達恒通供應鏈醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應按照質(zhì)量管理體系文件運行質(zhì)量體系,，依據(jù)操作規(guī)程規(guī)范操作,，并運用質(zhì)量管理技術(shù)與方法,，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系,。

***【質(zhì)量記錄】  醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應當建立并真實記錄覆蓋貯存,、運輸服務全過程的質(zhì)量記錄,，記錄內(nèi)容應當真實、準確,、完整和可追溯,。應當至少包含以下內(nèi)容：

（一）資質(zhì)審核記錄與基礎數(shù)據(jù)。針對委托方企業(yè),、貯存運輸醫(yī)療器械進行合法性審核,，形成計算機系統(tǒng)的基礎數(shù)據(jù)。應當包括委托方企業(yè)名稱、企業(yè)證照效期,、生產(chǎn)經(jīng)營范圍、委托協(xié)議有效期,；委托醫(yī)療器械名稱,、醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱,、規(guī)格（型號）,、醫(yī)療器械唯一標識-DI部分（若有）、注冊證編號或者備案編號,、證照效期,、醫(yī)療器械分類、管理類別,、運輸/貯存條件等內(nèi)容,。

（二）醫(yī)療器械收貨記錄。依據(jù)委托方確認的收貨指令收貨,，收貨完成后生成收貨記錄,，記錄應當包括委托方的名稱、收貨日期,、供貨單位名稱,、包裝單位、數(shù)量,、運輸/貯存條件,、收貨人員姓名等內(nèi)容。

（三）醫(yī)療器械進貨查驗記錄,。依據(jù)雙方確認的驗收標準,，對醫(yī)療器械進行驗收，留存供貨單位隨貨同行單,，根據(jù)驗收結(jié)果生成進貨查驗記錄,，記錄應當包括：

（1）委托方的名稱、醫(yī)療器械的名稱,、型號,、規(guī)格、數(shù)量,；

（2）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號,；

（3）醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱,、生產(chǎn)許可證號或者備案編號,；

（4）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、購貨日期等,；

（5）供貨者的名稱,、地址以及聯(lián)系方式；

（6）運輸/貯存條件,；

（7）驗收合格數(shù)量,、驗收、驗收人員姓名等內(nèi)容,；

（8）醫(yī)療器械唯一標識（若有）,。

（四）醫(yī)療器械在庫檢查記錄。依據(jù)醫(yī)療器械在庫貯存的質(zhì)量管理要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查,，根據(jù)檢查結(jié)果形成在庫檢查記錄,，記錄至少應當包括委托方名稱、委托企業(yè)名稱,、注冊人,、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械名稱,、注冊證編號或者備案編號,、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)批號或者序列號,，以及產(chǎn)品放置庫區(qū)及貨位,、貯存環(huán)節(jié)、使用期限或者失效日期,、產(chǎn)品標簽,、外包裝等可能影響產(chǎn)品質(zhì)量狀況的檢查結(jié)果，檢查日期,、檢查人員姓名等內(nèi)容,。

（五）醫(yī)療器械復核記錄和發(fā)貨記錄。依據(jù)委托方確認的發(fā)貨指令,，進行揀選,、復核。形成出庫復核記錄,，至少包括復核日期,、委托企業(yè)名稱、注冊人,、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱,，醫(yī)療器械名稱、注冊證編號或者備案編號,、規(guī)格（型號）,、運輸/貯存條件,、生產(chǎn)批號或者序列號、滅菌批號（若有）,、使用期限或者失效日期,、醫(yī)療器械唯一標識（若有）、復核數(shù)量,、復核質(zhì)量狀況,、復核人員姓名等內(nèi)容；

形成發(fā)貨記錄,，至少包括委托方名稱、委托企業(yè)名稱,、注冊人,、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械名稱,、規(guī)格（型號）,、運輸/貯存條件、注冊證編號或者備案編號,、生產(chǎn)批號或者序列號,、使用期限或者失效日期、醫(yī)療器械唯一標識（若有）,、發(fā)貨數(shù)量,、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容,；并提供符合《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》要求的隨貨同行單,。

（六）醫(yī)療器械運輸記錄。依據(jù)委托方確認的配送指令運輸至收貨單位,，至少記錄委托方名稱,、隨貨同行單號、運輸方式,、承運單位,、收貨單位、醫(yī)療器械名稱,、注冊證編號或備案編號,、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)批號或者序列號,、醫(yī)療器械唯一標識（若有）,、數(shù)量、運輸/貯存條件,、發(fā)貨時間和到貨時間,、車牌號,、運輸人員姓名等內(nèi)容。

（七）醫(yī)療器械退貨記錄,，依據(jù)委托方確認的退貨指令接收退回產(chǎn)品,，收貨檢查完成后生成退貨記錄，記錄至少應當包括：退貨日期,、退貨單位名稱,、委托企業(yè)名稱、注冊人,、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱,，醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）,、運輸/貯存條件,、注冊證編號或者備案編號、生產(chǎn)批號或者序列號,、滅菌批號（若有）,、使用期限或者失效日期、醫(yī)療器械唯一標識（若有）,、產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài),、退貨原因、退貨數(shù)量,、退貨收貨檢查人員姓名等內(nèi)容,。

（八）庫房溫濕度監(jiān)測記錄。

（九）冷鏈產(chǎn)品的收貨,、驗收,、貯存、復核,、包裝,、運輸與質(zhì)量管理記錄，應符合《醫(yī)療器械冷鏈（運輸,、貯存）管理指南》的要求,。

（十）異常情況處置及不合格醫(yī)療器械處置記錄，存在質(zhì)量安全隱患醫(yī)療器械處理記錄,。

醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應運用信息化數(shù)字化技術(shù),，生成、保存與交互質(zhì)量記錄信息,，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全和可追溯,，提升效率，降低成本,。記錄的保存年限應不低于《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中針對各項記錄的保存年限,。