易達恒通供應(yīng)鏈醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量管理體系文件運行質(zhì)量體系,，依據(jù)操作規(guī)程規(guī)范操作,，并運用質(zhì)量管理技術(shù)與方法,，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系,。

***【質(zhì)量記錄】  醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并真實記錄覆蓋貯存,、運輸服務(wù)全過程的質(zhì)量記錄,，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實,、準(zhǔn)確,、完整和可追溯。應(yīng)當(dāng)至少包含以下內(nèi)容：

（一）資質(zhì)審核記錄與基礎(chǔ)數(shù)據(jù),。針對委托方企業(yè),、貯存運輸醫(yī)療器械進行合法性審核，形成計算機系統(tǒng)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù),。應(yīng)當(dāng)包括委托方企業(yè)名稱,、企業(yè)證照效期、生產(chǎn)經(jīng)營范圍,、委托協(xié)議有效期,；委托醫(yī)療器械名稱、醫(yī)療器械注冊人,、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱,、規(guī)格（型號）、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識-DI部分（若有）、注冊證編號或者備案編號,、證照效期,、醫(yī)療器械分類、管理類別,、運輸/貯存條件等內(nèi)容,。

（二）醫(yī)療器械收貨記錄。依據(jù)委托方確認的收貨指令收貨,，收貨完成后生成收貨記錄,，記錄應(yīng)當(dāng)包括委托方的名稱、收貨日期,、供貨單位名稱,、包裝單位、數(shù)量,、運輸/貯存條件,、收貨人員姓名等內(nèi)容。

（三）醫(yī)療器械進貨查驗記錄,。依據(jù)雙方確認的驗收標(biāo)準(zhǔn),，對醫(yī)療器械進行驗收，留存供貨單位隨貨同行單,，根據(jù)驗收結(jié)果生成進貨查驗記錄,，記錄應(yīng)當(dāng)包括：

（1）委托方的名稱、醫(yī)療器械的名稱,、型號,、規(guī)格,、數(shù)量,；

（2）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號；

（3）醫(yī)療器械注冊人,、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱,、生產(chǎn)許可證號或者備案編號；

（4）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號,、使用期限或者失效日期,、購貨日期等；

（5）供貨者的名稱,、地址以及聯(lián)系方式,；

（6）運輸/貯存條件；

（7）驗收合格數(shù)量,、驗收結(jié)論,、驗收人員姓名等內(nèi)容；

（8）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（若有）。

（四）醫(yī)療器械在庫檢查記錄,。依據(jù)醫(yī)療器械在庫貯存的質(zhì)量管理要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查,，根據(jù)檢查結(jié)果形成在庫檢查記錄，記錄至少應(yīng)當(dāng)包括委托方名稱,、委托企業(yè)名稱,、注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱,，醫(yī)療器械名稱,、注冊證編號或者備案編號、規(guī)格（型號）,、生產(chǎn)批號或者序列號,，以及產(chǎn)品放置庫區(qū)及貨位、貯存環(huán)節(jié),、使用期限或者失效日期,、產(chǎn)品標(biāo)簽、外包裝等可能影響產(chǎn)品質(zhì)量狀況的檢查結(jié)果,，檢查日期,、檢查人員姓名等內(nèi)容。

（五）醫(yī)療器械復(fù)核記錄和發(fā)貨記錄,。依據(jù)委托方確認的發(fā)貨指令,，進行揀選、復(fù)核,。形成出庫復(fù)核記錄,，至少包括復(fù)核日期、委托企業(yè)名稱,、注冊人,、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械名稱,、注冊證編號或者備案編號,、規(guī)格（型號）、運輸/貯存條件,、生產(chǎn)批號或者序列號,、滅菌批號（若有）、使用期限或者失效日期,、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（若有）,、復(fù)核數(shù)量、復(fù)核質(zhì)量狀況,、復(fù)核人員姓名等內(nèi)容,；

形成發(fā)貨記錄,，至少包括委托方名稱、委托企業(yè)名稱,、注冊人,、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械名稱,、規(guī)格（型號）,、運輸/貯存條件、注冊證編號或者備案編號,、生產(chǎn)批號或者序列號,、使用期限或者失效日期、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（若有）,、發(fā)貨數(shù)量,、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容,；并提供符合《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》要求的隨貨同行單,。

（六）醫(yī)療器械運輸記錄。依據(jù)委托方確認的配送指令運輸至收貨單位,，至少記錄委托方名稱,、隨貨同行單號、運輸方式,、承運單位,、收貨單位、醫(yī)療器械名稱,、注冊證編號或備案編號,、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)批號或者序列號,、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（若有）,、數(shù)量、運輸/貯存條件,、發(fā)貨時間和到貨時間,、車牌號、運輸人員姓名等內(nèi)容,。

（七）醫(yī)療器械退貨記錄，依據(jù)委托方確認的退貨指令接收退回產(chǎn)品,，收貨檢查完成后生成退貨記錄,，記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：退貨日期、退貨單位名稱,、委托企業(yè)名稱,、注冊人,、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械名稱,、規(guī)格（型號）,、運輸/貯存條件、注冊證編號或者備案編號,、生產(chǎn)批號或者序列號,、滅菌批號（若有）、使用期限或者失效日期,、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（若有）,、產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)、退貨原因,、退貨數(shù)量,、退貨收貨檢查人員姓名等內(nèi)容。

（八）庫房溫濕度監(jiān)測記錄,。

（九）冷鏈產(chǎn)品的收貨,、驗收、貯存,、復(fù)核,、包裝、運輸與質(zhì)量管理記錄,，應(yīng)符合《醫(yī)療器械冷鏈（運輸,、貯存）管理指南》的要求。

（十）異常情況處置及不合格醫(yī)療器械處置記錄,，存在質(zhì)量安全隱患醫(yī)療器械處理記錄,。

醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)運用信息化數(shù)字化技術(shù)，生成,、保存與交互質(zhì)量記錄信息,，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全和可追溯，提升效率,，降低成本,。記錄的保存年限應(yīng)不低于《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中針對各項記錄的保存年限。