醫(yī)療器械場地和庫房的要求
1,、不適合作場地
居民住宅內(nèi)、管理區(qū)以及其他不適合經(jīng)營的場所,。
2,、經(jīng)營場所面積
醫(yī)療器械經(jīng)營批發(fā)范圍不超過（含）8個類別的批發(fā)企業(yè),，經(jīng)營場所面積不得少于100平方米；若庫房地址與經(jīng)營場所同址或鄰址,，庫房面積不得少于50平方米,；
若庫房地址與經(jīng)營場所異址的，庫房面積不得少于80平方米,，庫房面積需另配20平方米的經(jīng)營場所,。
醫(yī)療器械經(jīng)營范圍超過8個類別的批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營場所面積不得少于200平方米,。
若庫房地址與經(jīng)營場所同址或鄰址,，庫房面積不得少于80平方米；
若庫房地址與經(jīng)營場所異址的,，庫房面積不得少于150平方米,，庫房面積需另配20平方米的經(jīng)營場所。
類型企業(yè)：體外診斷試劑批發(fā)的企業(yè),，經(jīng)營場所面積不得少于200平方米,。
若庫房地址與經(jīng)營場所同址或鄰址，庫房面積不得少于100平方米,；若庫房地址與經(jīng)營場所異址的,，庫房面積不得少于150平方米，庫房面積需另配20平方米的經(jīng)營場所,。
醫(yī)療器械零售的企業(yè),，企業(yè)經(jīng)營場所面積不得少于30平方米；在等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)經(jīng)營醫(yī)療器械的,，必須具有立的區(qū)域,，經(jīng)營面積不少于15平方米。
醫(yī)療器械批零兼營的企業(yè),，經(jīng)營場所及庫房的要求應(yīng)該符合批發(fā)企業(yè)的規(guī)定,，另外增加不少于20平方米的經(jīng)營場所設(shè)置陳列貨架和柜臺。
3,、庫房要求：
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因許可或備案的庫房已不能滿足經(jīng)營需要,，可以申請在異地（在設(shè)區(qū)市以外）增設(shè)庫房或在本市內(nèi)增設(shè)庫房。
醫(yī)療器械倉庫的定置管理和設(shè)施管理：
一、倉庫的定置管理
1,、庫存物料應(yīng)按其檢驗狀態(tài),、物料類別、貯存條件,、物料性質(zhì)在規(guī)定區(qū)域內(nèi)存放,，不得隨意堆放。
2,、原輔料,、包裝材料、成品等物料的卡,，分區(qū)標志應(yīng)掛放整齊,，符合規(guī)定。
3,、藥用,、化學(xué)試劑等易燃易爆的物料的存放單設(shè)立危險品庫，并注意保持通風(fēng),。
二,、倉庫的設(shè)施管理
1、倉庫應(yīng)有必要的防護設(shè)備和設(shè)施,，以實現(xiàn)防塵,、防潮、防霉變,、防蟲,、防鼠、防盜,、防污染,；如設(shè)置墊板、貨架,、通風(fēng)設(shè)備,、設(shè)備、空調(diào),、滅蠅燈,、檔鼠板、紗窗等,。
2,、倉庫應(yīng)有消防器材和設(shè)施定點設(shè)置,；加強日常檢查與維護,，確保正常狀態(tài)。
醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)立庫房標準
1,、醫(yī)療器械庫房不得設(shè)置在居民住宅,、管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）,，或其他不適合經(jīng)營的場所。
2,、面積需要符合各地區(qū)要求,。
3、庫房必須與辦公,、生活區(qū)分開,，保持一定距離或者有隔斷措施。
4,、庫房周圍無污染區(qū),，環(huán)境整潔，庫房內(nèi)墻,、頂光潔,，地面平整，不起塵,，門窗結(jié)構(gòu)嚴密,。
5、庫房內(nèi)需劃區(qū)分明,，有遮陽,、照明，貨架,，托盤,，空調(diào)，溫濕度監(jiān)測等各種設(shè)施設(shè)備,，滿足醫(yī)療器械儲存需要,。
6、對有溫度貯存要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備,，如經(jīng)營冷鏈醫(yī)療器械,，需配有冷庫、冷藏箱等,。
醫(yī)療器械庫單的精細化管理,。
1、按檢驗狀態(tài)劃分：分為待檢區(qū),、合格品區(qū),、不合格品區(qū)、退貨區(qū),，并應(yīng)使用色標標識,；黃色為待檢區(qū)和退貨區(qū)、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū),。
2,、按物料類別劃分：分為原輔料區(qū)、包裝材料區(qū),、成品區(qū),、五金區(qū)，各區(qū)域應(yīng)有效隔離,。
3,、 按貯存環(huán)境劃分：分為常溫庫、陰涼庫,、冷庫,，倉庫貯存環(huán)境應(yīng)與物料貯存條件相適應(yīng)。
4,、按物料性質(zhì)劃分：分為普通庫,、危險品庫，危險品庫應(yīng)與其他建筑有效距離不低于12米,。
經(jīng)營醫(yī)療器械的倉庫有什么要求
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條 庫房的條件應(yīng)當符合以下要求：
1,、庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源,；
2,、庫房內(nèi)墻光潔，地面平整,，房屋結(jié)構(gòu)嚴密,；
3、有防止室外裝卸,、搬運,、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施,；
4,、庫房有可靠的防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理,。
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