FDA注冊是沒有證書的,，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊,，將取得注冊號碼,，在完成評審流程后FDA會(huì)給申請人發(fā)送一封確認(rèn)評審?fù)瓿珊蛯?shí)質(zhì)等效的通知函（有FDA行政長官的簽字）,，同時(shí)還會(huì)將最終版的Summary和預(yù)期用途表（3881表）隨函一起發(fā)送,。

創(chuàng)可貼510K豁免需要多少錢,，評判產(chǎn)品是否是510（k）的依據(jù)是什么,？評判是否是 510(k)的依據(jù)是產(chǎn)品的分類,。1) 客戶提供產(chǎn)品預(yù)期用途,，2) 根據(jù)預(yù)期用途確定產(chǎn)品代碼 (Product Code),，3) 根據(jù)產(chǎn)品代碼確定產(chǎn)品分類，4) 根據(jù)產(chǎn)品分類確定產(chǎn)品需不需要提交 510(k) 申請,。

不帶遠(yuǎn)程測溫或連續(xù)溫度測量功能的臨床電子體溫計(jì),，無需提交510K便可繼續(xù)銷售, 2023年11月3日~2024年4月30日可以不滿足《糾正和撤回(21 CFR Part 806)》、《注冊和列名 (21 CFR Part 807)》和《UDI (21 CFR Part 801 Subpart B和Part 830)》要求，2024年4月30日后則必須滿足,。


目前FDA對制藥和器械企業(yè)的審核數(shù)量約為130-160家/年,。對藥企而言，注冊企業(yè)約為800家,。而器械則超過3400家,，對于I類產(chǎn)品，每四年檢查一次,，對于II/III類產(chǎn)品,，每兩年檢查一次。

在FDA注冊和提交器械的510(k)豁免申請時(shí),，確定是否符合510(k)豁免條件:FDA為一些低風(fēng)險(xiǎn)的器械提供了豁免,，即無需遞交510(k)預(yù)市通告。您可以查閱FDA的《器械豁免列表》( List of Device Exemptions)確認(rèn)您的器械是否符合豁免條件,。

口腔鏡510K豁免怎么辦理