一,、什么是醫(yī)療器械,？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器,、設(shè)備,、器具、材料或者其他物品,，包括所需要的軟件,；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué),、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用,。

二、醫(yī)療器械分幾類,？

一共三類：

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,，執(zhí)照上面加上銷售醫(yī)療器械一類就可以正常銷售；

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要辦理備案,；

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可證,。

三、辦公室和庫房需要多大面積,？

根據(jù)最新法規(guī)要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平,，庫房40平

二,、注冊三類醫(yī)療器械公司的經(jīng)營范圍：

銷售醫(yī)療器械Ⅲ類：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具,、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備,，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備,，手術(shù)室,、急救室、診療室設(shè)備及器具;Ⅱ類：臨床檢驗分析儀器,。 銷售計算機軟件及輔助設(shè)備,、電子產(chǎn)品、文化用品,、工藝品(不含文物),、建筑材料、機械設(shè)備,、家具,、儀器儀表;經(jīng)濟貿(mào)易咨詢。

零售注射穿刺器械,、醫(yī)療高分子材料及制品,、臨床檢驗分析儀器、體外診斷試劑,、醫(yī)用電子儀器設(shè)備,、消毒和滅菌設(shè)備及器具。