不做體外試劑的醫(yī)療器械公司，注冊時倉庫要求是：
1,、房產性質必須是非居住性質的。

2,、倉庫面積內部實量不能小于40平方米,。

3、倉庫必須有采光,、防潮,、防濕、防蟲、防四害的設備或設施,，如要有排氣扇等通風設備,，有溫濕度計等計量設備，有等防蟲,，有照明燈等設備等,。

4、倉庫必須按合格品區(qū),、不合格品區(qū),、進貨區(qū)、退貨區(qū),、分類區(qū)等劃分并設置不同產品區(qū)域,。

醫(yī)療器械庫單的精細化管理。

1,、按檢驗狀態(tài)劃分：分為待檢區(qū),、合格品區(qū)、不合格品區(qū),、退貨區(qū),，并應使用色標標識；黃色為待檢區(qū)和退貨區(qū),、綠色為合格品區(qū),、紅色為不合格品區(qū)。

2,、按物料類別劃分：分為原輔料區(qū),、包裝材料區(qū)、成品區(qū),、五金區(qū),，各區(qū)域應有效隔離。

3,、 按貯存環(huán)境劃分：分為常溫庫,、陰涼庫、冷庫,，倉庫貯存環(huán)境應與物料貯存條件相適應,。

4、按物料性質劃分：分為普通庫,、危險品庫,，危險品庫應與其他建筑有效距離不低于12米。


醫(yī)療器械企業(yè)設立庫房標準
1,、醫(yī)療器械庫房不得設置在居民住宅,、管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）,，或其他不適合經營的場所。

2,、面積需要符合各地區(qū)要求,。

3、庫房必須與辦公,、生活區(qū)分開,，保持一定距離或者有隔斷措施。

4,、庫房周圍無污染區(qū),，環(huán)境整潔，庫房內墻,、頂光潔,，地面平整，不起塵,，門窗結構嚴密,。

5、庫房內需劃區(qū)分明,，有遮陽,、照明，貨架,，托盤,，空調，溫濕度監(jiān)測等各種設施設備,，滿足醫(yī)療器械儲存需要。

6,、對有溫度貯存要求的醫(yī)療器械應配備相應的設備,，如經營冷鏈醫(yī)療器械，需配有冷庫,、冷藏箱等,。


經營醫(yī)療器械的倉庫有什么要求
根據《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》第二十條　庫房的條件應當符合以下要求：
1、庫房內外環(huán)境整潔,，無污染源,；
2、庫房內墻光潔,，地面平整,，房屋結構嚴密；
3,、有防止室外裝卸,、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施,；
4,、庫房有可靠的防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理,。


經營一類醫(yī)療器械需要多少倉庫面積
經營醫(yī)療器械企業(yè)應具有與其經營規(guī)模和經營范圍相適應的,、相對立的經營場所。
經營場所不得設在營房,、居民小區(qū)或居民住宅內,，必須符合整潔、明亮,、衛(wèi)生等要求,；
經營第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械5個類別(含5個)以下的經營場所面積不得少于100平方米（扣除公攤面積的建筑面積，下同）,；經營第三類醫(yī)療器械5個類別以上的經營場所面積不得少于200平方米,；經營體外診斷試劑的，經營場所面積不得少于200平方米,；
企業(yè)應具有與經營規(guī)模,、經營范圍相適應的倉庫，倉庫不得設在營房,、居民小區(qū),、居民住宅以及其它不適合設置倉庫的場所。
經營第二類醫(yī)療器械的,，倉庫面積不少于100平方米,；經營第三類醫(yī)療器械的，倉庫面積不少于200平方米,；經營體外診斷試劑的,，倉庫面積不少于300平方米，并應設置冷庫,，其容積應與經營規(guī)模相適應,，但不小于30立方米；倉庫須配有不少于80米的輕型貨架,。

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