不做體外試劑的醫(yī)療器械公司，注冊時倉庫要求是：
1,、房產(chǎn)性質(zhì)必須是非居住性質(zhì)的。
2、倉庫面積內(nèi)部實量不能小于40平方米。
3,、倉庫必須有采光、防潮,、防濕,、防蟲、防四害的設(shè)備或設(shè)施,，如要有排氣扇等通風(fēng)設(shè)備，有溫濕度計等計量設(shè)備,，有等防蟲,，有照明燈等設(shè)備等。
4,、倉庫必須按合格品區(qū),、不合格品區(qū)、進(jìn)貨區(qū),、退貨區(qū),、分類區(qū)等劃分并設(shè)置不同產(chǎn)品區(qū)域。
醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)立庫房標(biāo)準(zhǔn)
1,、醫(yī)療器械庫房不得設(shè)置在居民住宅,、管理區(qū)（不含可租賃區(qū)），或其他不適合經(jīng)營的場所,。
2,、面積需要符合各地區(qū)要求。
3,、庫房必須與辦公,、生活區(qū)分開，保持一定距離或者有隔斷措施,。
4,、庫房周圍無污染區(qū)，環(huán)境整潔,，庫房內(nèi)墻,、頂光潔，地面平整,，不起塵,，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密,。
5、庫房內(nèi)需劃區(qū)分明,，有遮陽,、照明，貨架,，托盤,，空調(diào)，溫濕度監(jiān)測等各種設(shè)施設(shè)備,，滿足醫(yī)療器械儲存需要,。
6、對有溫度貯存要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備,，如經(jīng)營冷鏈醫(yī)療器械,，需配有冷庫、冷藏箱等,。
經(jīng)營醫(yī)療器械的倉庫有什么要求
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條 庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
1,、庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源,；
2,、庫房內(nèi)墻光潔，地面平整,，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密,；
3、有防止室外裝卸,、搬運,、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施,；
4,、庫房有可靠的防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實行可控管理,。
醫(yī)療器械倉庫的定置管理和設(shè)施管理：
一,、倉庫的定置管理
1、庫存物料應(yīng)按其檢驗狀態(tài),、物料類別,、貯存條件、物料性質(zhì)在規(guī)定區(qū)域內(nèi)存放,，不得隨意堆放,。
2、原輔料,、包裝材料,、成品等物料的卡,，分區(qū)標(biāo)志應(yīng)掛放整齊，符合規(guī)定,。
3,、藥用、化學(xué)試劑等易燃易爆的物料的存放單設(shè)立危險品庫,，并注意保持通風(fēng),。
二、倉庫的設(shè)施管理
1,、倉庫應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施,，以實現(xiàn)防塵、防潮,、防霉變,、防蟲、防鼠,、防盜,、防污染；如設(shè)置墊板,、貨架、通風(fēng)設(shè)備,、設(shè)備,、空調(diào)、滅蠅燈,、檔鼠板,、紗窗等。
2,、倉庫應(yīng)有消防器材和設(shè)施定點設(shè)置,；加強(qiáng)日常檢查與維護(hù)，確保正常狀態(tài),。
經(jīng)營一類醫(yī)療器械需要多少倉庫面積
經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的,、相對立的經(jīng)營場所。
經(jīng)營場所不得設(shè)在營房,、居民小區(qū)或居民住宅內(nèi),，必須符合整潔、明亮,、衛(wèi)生等要求,；
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械5個類別(含5個)以下的經(jīng)營場所面積不得少于100平方米（扣除公攤面積的建筑面積，下同）,；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械5個類別以上的經(jīng)營場所面積不得少于200平方米,；經(jīng)營體外診斷試劑的,，經(jīng)營場所面積不得少于200平方米；
企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模,、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉庫,，倉庫不得設(shè)在營房、居民小區(qū),、居民住宅以及其它不適合設(shè)置倉庫的場所,。
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的，倉庫面積不少于100平方米,；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的,，倉庫面積不少于200平方米；經(jīng)營體外診斷試劑的,，倉庫面積不少于300平方米,，并應(yīng)設(shè)置冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),，但不小于30立方米,；倉庫須配有不少于80米的輕型貨架。
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