山東申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件包括：

具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱,。

具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所,。

具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施,、設(shè)備,。

應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購,、進(jìn)貨驗收,、倉儲保管、出庫復(fù)核,、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等,。

馬來西亞MDA注冊的申請步驟如下：

確認(rèn)產(chǎn)品分類：需要確認(rèn)托足架在MDA的產(chǎn)品分類。MDA根據(jù)風(fēng)險級別將醫(yī)療器械分為不同的類別,，需要確定托足架所屬的類別,。

準(zhǔn)備技術(shù)文件：根據(jù)MDA的要求，準(zhǔn)備符合馬來西亞的醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)文件,。技術(shù)文件通常包括產(chǎn)品規(guī)格,、設(shè)計和制造信息、性能評估,、材料安全性,、臨床數(shù)據(jù)等。

注冊MDA賬戶：在進(jìn)行認(rèn)證申請之前,，需要在MDA的網(wǎng)站上注冊一個賬戶,，并獲取訪問申請系統(tǒng)的權(quán)限。MDA的在線申請系統(tǒng)為提交申請和交流提供便利,。

提交申請：使用MDA的在線申請系統(tǒng),，填寫并提交認(rèn)證申請,。申請包括詳細(xì)的產(chǎn)品信息、技術(shù)文件,、安全性和有效性數(shù)據(jù),、制造和質(zhì)量管理體系等。

以上信息僅供參考,，如有需要,，建議咨詢相關(guān)工作人員。