一,、辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些材料,？

1.法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人,、售后服務(wù)人員等人員的身份證明,、學(xué)歷或者職稱證明原件照片或復(fù)印件

2.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

3.經(jīng)營(yíng)范圍,、經(jīng)營(yíng)方式說明

4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、庫房地址的地理位置圖,、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

5.經(jīng)營(yíng)設(shè)備、設(shè)備目錄

6.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄

7.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

8.經(jīng)辦人授權(quán)證明

9.材料真實(shí)性聲明

二,、辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證的流程是什么？

1. 提交申請(qǐng)

2. 窗口受理

3. 審核材料

4. 老師下戶現(xiàn)場(chǎng)檢查

5. 審批通過

6. 領(lǐng)取醫(yī)療器械三許可證

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程:

1,、現(xiàn)場(chǎng)遞交材料,；

2、窗口工作人員收件,，符合要求的確認(rèn)受理,，不符合要求的不予受理；

3,、材料審核,，材料不齊全的要求申辦人補(bǔ)齊補(bǔ)正；需現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的轉(zhuǎn)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收,，無需現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的審核通過后轉(zhuǎn)審批,；

4、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收,；

5,、審批，符合條件的予以許可,，不符合條件的不予許可,；

6、辦結(jié)制證,。

在北京地區(qū)申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案是個(gè)說難不難,，說簡(jiǎn)單又不很簡(jiǎn)單的系統(tǒng)工程，需要提前準(zhǔn)備資料,、找好場(chǎng)地等等，很多醫(yī)械經(jīng)營(yíng)的小伙伴會(huì)將這個(gè)繁瑣的流程委托專業(yè)的代辦公司代為辦理,。