一,、什么是醫(yī)療器械,？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器,、設備,、器具、材料或者其他物品,，包括所需要的軟件,；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用,。

二、醫(yī)療器械分幾類,？

一共三類：

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,，執(zhí)照上面加上銷售醫(yī)療器械一類就可以正常銷售；

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要辦理備案,；

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可證,。

三、辦公室和庫房需要多大面積,？

根據(jù)最新法規(guī)要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平,，庫房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平,，庫房40平

二類:市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備

第二類醫(yī)療器械是具有中度風險,，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼,、避孕套,、體溫計、血壓計,、制氧機,、霧

化器等,，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理,，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設區(qū)的市級食品藥品

監(jiān)管部門實行備案管理,。