醫(yī)療器械三類是指植入人體,，用于支持,、維持生命，對人體具有潛在危險,，對其安全性,、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

一般意義上的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品有：體外診斷試劑,、植入式心臟起搏器,、體外震波治療系統(tǒng)、人工關(guān)節(jié)等,。而二類醫(yī)療器械產(chǎn)品必須具有國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》才能上市,。

如果要從事第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營，那么就必須先取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》才能經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,。所以,，辦理三類經(jīng)營許可證也是企業(yè)經(jīng)營第三類產(chǎn)品必不可少的一項資質(zhì)。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程:

1,、現(xiàn)場遞交材料,；

2,、窗口工作人員收件,，符合要求的確認(rèn)受理，不符合要求的不予受理,；

3,、材料審核,，材料不齊全的要求申辦人補齊補正；需現(xiàn)場驗收的轉(zhuǎn)現(xiàn)場驗收,，無需現(xiàn)場驗收的審核通過后轉(zhuǎn)審批,；

4、現(xiàn)場驗收,；

5,、審批，符合條件的予以許可,，不符合條件的不予許可,；

6、辦結(jié)制證,。