一,、什么是醫(yī)療器械,？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備,、器具,、材料或者其他物品，包括所需要的軟件,；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué),、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用,。

二,、醫(yī)療器械分幾類？

一共三類：

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,，執(zhí)照上面加上銷售醫(yī)療器械一類就可以正常銷售,；

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要辦理備案；

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可證,。

三,、辦公室和庫房需要多大面積？

根據(jù)最新法規(guī)要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平,，庫房40平,，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平，庫房40平

申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證時(shí),，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：  

1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表,；  

2.工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件；  

3.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證,、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷,；  

4.擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能；   

5.擬辦企業(yè)注冊地址,、倉庫地址的地理位置圖,、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件,；   

6.擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施,、設(shè)備目錄；  

7.擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。