一,、什么是醫(yī)療器械,？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備,、器具,、材料或者其他物品,，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué),、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

二,、醫(yī)療器械分幾類,？

一共三類：

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，執(zhí)照上面加上銷售醫(yī)療器械一類就可以正常銷售,；

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要辦理備案,；

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可證。

三,、辦公室和庫房需要多大面積,？

根據(jù)最新法規(guī)要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平,，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平,，庫房40平

1、辦公地址需商用性質(zhì),，面積以房產(chǎn)證上建 筑面積為準(zhǔn);

2,、體外診斷試劑必須要有冷藏室，且至少20立方,，醫(yī)用冰柜是沒用的,，必須是冷藏室;因為涉及到后續(xù)老師到現(xiàn)場勘查;

3、人員必須是本科醫(yī)療行業(yè)的,，后續(xù)辦理三類醫(yī)療器械許可證,，那邊老師要約談的，所以這人員很重要,，不能掛靠,，年檢也是涉及人員的，所以辦理三類醫(yī)療

器械許可證重要的就是人員,，地址沒有我們迅翎企業(yè)服務(wù)可提供,，但人員提供不了。