自2014年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表,，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料,。

接收醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)場對備案材料完整性進(jìn)行核對,，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,。

首先,，二類醫(yī)療器械備案的要求，基本就是地址,、人員這兩塊：
1,、必須要有實(shí)際地址，普通產(chǎn)品45平即可
2,、要有的人員,，醫(yī)學(xué)，大專以上學(xué)歷
3,、提供好公司注冊的信息及地址材料
一般來說 二類需要一名人員就夠了 ,，三類的話需要2名人員，涉及到三類產(chǎn)品,，企業(yè)要記得購買銷售軟件,。
再說下大概流程：
1、先設(shè)立公司（一定是實(shí)際注冊地址）,，如果是現(xiàn)有公司進(jìn)行申請,，那么必須要確定下注冊地址是否是實(shí)際地址,，如果不是，可以選擇遷址到實(shí)際地址
2,、公司成立好之后,，開始準(zhǔn)備材料（人員、地址,、產(chǎn)品注冊證等）
3,、提交二類備案的材料等待審核
4、領(lǐng)取備案憑證
一般來說,，二類備案快的話當(dāng)天就能辦理好,，相對三類而言，時間周期上還是比較快的,。