受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定,。
對符合,、有效要求的,，準予注冊,，自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證,，經(jīng)過核準的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請人。
對不予注冊的,，應(yīng)當書面說明理由,，并同時告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

醫(yī)療器械注冊證都要準備的些材料
先到所在地的城市食品藥品監(jiān)督管理局,，領(lǐng)取申請表和電子文本。
 然后按照下列的材料準備,。

1,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表；
2,、法定代表人,、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)，工作簡歷,；
3,、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；
4,、生產(chǎn)場地文件,，包括明或租賃協(xié)議和被租賃方的明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖,，主要生產(chǎn)車間布置圖,。
有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向,；
5,、企業(yè)的生產(chǎn),、技術(shù)、質(zhì)量部門負責人簡歷,，學(xué)歷和書的復(fù)印件,；相關(guān)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,、證書復(fù)印件,，并標明所在部門及崗位；高,、中,、初級技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復(fù)印件,；
6,、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介,。
產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成,、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標準,；
7,、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單；
8,、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄： 包括采購,、驗收、生產(chǎn)過程,、產(chǎn)品檢驗,、入庫、出庫,、質(zhì)量跟蹤,、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件,、企業(yè)組織機構(gòu)圖,；
9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖,，并主要控制項目和控制點,。
包括關(guān)鍵和工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明,；
10,、擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。
由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗報告,；
11,、申請材料真實性的自我保證聲明。
列出申報材料目錄,，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾,。


醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證到期不予續(xù)簽情形：
1、注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的,；
2,、醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達到新要求的,；
3,、對用于罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準注冊部門在批準上市時提出要求,，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的,。


醫(yī)療器械注冊證分類：
一類：是指通過常規(guī)管理足以保證其性、有效性的醫(yī)療器械,。
一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批,、發(fā)給注冊證的。
其經(jīng)營可以不用《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,，只需要到工商局登記即可,。
例如：外用止血貼。
需要說明的是,，并不是所有“止血貼”都是一類,，有些是二類醫(yī)療器械，有些是化學(xué)類藥品,，這些得根據(jù)其產(chǎn)品本身性質(zhì)決定,。

二類：是指對其性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械,。
 一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的,。
例如：體溫計,，血壓計，避孕套（安）等,。
國家先后出了兩批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械,，批有十三個，其產(chǎn)品為：體溫計,、血壓計,、脫脂棉、脫脂紗布,、衛(wèi)生口罩,、磁療器具,、家用血糖儀、血糖試紙條,、診斷試紙（早早孕檢側(cè)試紙）,、避孕套、避孕帽,、輪椅,、無菌紗布。
第二批 不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品有六個：電子血壓脈搏儀,、梅花針,、三棱針、排卵檢測試紙,、手提式氧氣發(fā)生器,。

三類：是指植入人體；用于支持,、維持生命,；對人體具有潛在危險，對其性,、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械,。
 一般由國家食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的,。


境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第1類醫(yī)療器械辦理注冊,，應(yīng)提交如下材料：
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)明,。

2,、注冊產(chǎn)品標準及編制說明。

3,、產(chǎn)品全性能自測報告,。

4、企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明,。

5,、產(chǎn)品使用說明書。

6,、所提交材料真實性的自我保證聲明,。

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