一、什么是醫(yī)療器械,？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具,、材料或者其他物品，包括所需要的軟件,；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué),、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用,。

二,、醫(yī)療器械分幾類(lèi)？

一共三類(lèi)：

經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案,，執(zhí)照上面加上銷(xiāo)售醫(yī)療器械一類(lèi)就可以正常銷(xiāo)售,；

經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理備案；

經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證,。

三,、辦公室和庫(kù)房需要多大面積？

根據(jù)最新法規(guī)要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平,，庫(kù)房40平,，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平，庫(kù)房40平

一,、什么是醫(yī)療器械,？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

二、醫(yī)療器械分幾類(lèi),？

一共三類(lèi)：

經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案,，執(zhí)照上面加上銷(xiāo)售醫(yī)療器械一類(lèi)就可以正常銷(xiāo)售；

經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理備案,；

經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證,。

三、辦公室和庫(kù)房需要多大面積,？

根據(jù)最新法規(guī)要求：