醫(yī)療器械注冊證,，其正式名稱是《中華醫(yī)療器械注冊證》,，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局及下屬各地的分局頒發(fā),，代表對一件醫(yī)療器械產(chǎn)品在設計、生產(chǎn),、銷售等各個環(huán)節(jié)的認可,，可以說，它是對醫(yī)療機械產(chǎn)品的認可,。
境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第1類醫(yī)療器械辦理注冊,，應提交如下材料：
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)明,。
2,、注冊產(chǎn)品標準及編制說明。
3,、產(chǎn)品全性能自測報告,。
4、企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明,。
5,、產(chǎn)品使用說明書,。
6、所提交材料真實性的自我保證聲明,。
醫(yī)療器械注冊證都要準備的些材料
先到所在地的城市食品藥品監(jiān)督管理局，領取申請表和電子文本,。
然后按照下列的材料準備,。
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表,；
2,、法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì),，工作簡歷,；
3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復印件,；
4,、生產(chǎn)場地文件，包括明或租賃協(xié)議和被租賃方的明的復印件,，廠區(qū)總平面圖,，主要生產(chǎn)車間布置圖。
有潔凈要求的車間,，須標明功能間及人物流走向,；
5、企業(yè)的生產(chǎn),、技術,、質(zhì)量部門負責人簡歷，學歷和書的復印件,；相關技術人員,、技術工人登記表、證書復印件,，并標明所在部門及崗位,；高、中,、初級技術人員的比例情況表,；內(nèi)審員證書復印件；
6,、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍,、品種和相關產(chǎn)品簡介。
產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構組成,、原理,、預期用途的說明及產(chǎn)品標準,；
7、主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單,；
8,、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄： 包括采購、驗收,、生產(chǎn)過程,、產(chǎn)品檢驗、入庫,、出庫,、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋,、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件,、企業(yè)組織機構圖；
9,、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖,，并主要控制項目和控制點。
包括關鍵和工序的設備,、人員及工藝參數(shù)控制的說明,；
10、擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的,，需提供潔凈室的合格檢測報告,。
由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗報告；
11,、申請材料真實性的自我保證聲明,。
列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾,。
醫(yī)療器械注冊證分類：
一類：是指通過常規(guī)管理足以保證其性,、有效性的醫(yī)療器械。
一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批,、發(fā)給注冊證的,。
其經(jīng)營可以不用《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，只需要到工商局登記即可,。
例如：外用止血貼,。
需要說明的是，并不是所有“止血貼”都是一類,，有些是二類醫(yī)療器械,，有些是化學類藥品，這些得根據(jù)其產(chǎn)品本身性質(zhì)決定,。
二類：是指對其性,、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械,。
一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的,。
例如：體溫計,，血壓計，避孕套（安）等,。
國家先后出了兩批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械,，批有十三個，其產(chǎn)品為：體溫計,、血壓計,、脫脂棉,、脫脂紗布,、衛(wèi)生口罩、磁療器具,、家用血糖儀,、血糖試紙條、診斷試紙（早早孕檢側(cè)試紙）,、避孕套,、避孕帽、輪椅,、無菌紗布,。
第二批 不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品有六個：電子血壓脈搏儀、梅花針,、三棱針,、排卵檢測試紙、手提式氧氣發(fā)生器,。
三類：是指植入人體,；用于支持、維持生命,；對人體具有潛在危險,，對其性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械,。
一般由國家食品藥品監(jiān)督管理局來審批,、發(fā)給注冊證的。
生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變和生產(chǎn)地址的文字性改變：
1,、醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表,；
2、醫(yī)療器械注冊證書原件,；
3,、新的生產(chǎn)企業(yè)許可證,；
4、新的營業(yè)執(zhí)照,；
5,、生產(chǎn)企業(yè)關于變更的情況說明以及相關材料；
6,、所提交材料真實性的自我保證聲明,。
我們公司本著“真誠合作、共贏未來”的宗旨,，在未來的發(fā)展歷程中將繼續(xù)提高服務內(nèi)容和服務質(zhì)量,，走特色企業(yè)管理咨詢公司之路，與客戶共同榮耀,，共同超越,。
