醫(yī)療器械倉庫設備要求
（一）經(jīng)營需要冷藏,、冷凍儲存運輸?shù)尼t(yī)療器械,，應當配備以下設施設備：
1,、與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的立冷庫或冷柜,；
2,、用于冷庫溫度監(jiān)測,、顯示、記錄,、調(diào)控,、報警的設備；
3,、能確保制冷設備正常運轉(zhuǎn)的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng),；
4、需要進行運輸?shù)钠髽I(yè)應配備冷藏車,、冷藏箱或者保溫車,、保溫箱等設備；
5,、對有低溫要求的醫(yī)療器械,，應當配備符合其儲存要求的設施設備。
（二）配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設施設備,，包括：
1,、醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架,、托盤等,；
2、避光,、通風,、防潮、防蟲,、防鼠等設施,；
3、符合用電要求的照明設備,；
4,、包裝物料的存放場所；
5,、有要求的醫(yī)療器械應配備的相應設施設備,。
醫(yī)療器械企業(yè)設立庫房標準
1、醫(yī)療器械庫房不得設置在居民住宅,、管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）,，或其他不適合經(jīng)營的場所。
2,、面積需要符合各地區(qū)要求,。
3、庫房必須與辦公、生活區(qū)分開,，保持一定距離或者有隔斷措施,。
4、庫房周圍無污染區(qū),，環(huán)境整潔,，庫房內(nèi)墻、頂光潔,，地面平整,，不起塵，門窗結(jié)構(gòu)嚴密,。
5,、庫房內(nèi)需劃區(qū)分明，有遮陽,、照明,，貨架，托盤,，空調(diào),，溫濕度監(jiān)測等各種設施設備，滿足醫(yī)療器械儲存需要,。
6,、對有溫度貯存要求的醫(yī)療器械應配備相應的設備，如經(jīng)營冷鏈醫(yī)療器械,，需配有冷庫,、冷藏箱等。
經(jīng)營醫(yī)療器械的倉庫有什么要求
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條 庫房的條件應當符合以下要求：
1,、庫房內(nèi)外環(huán)境整潔,，無污染源；
2,、庫房內(nèi)墻光潔,，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密,；
3,、有防止室外裝卸、搬運,、接收,、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；
4,、庫房有可靠的防護措施,，能夠?qū)o關人員進入實行可控管理,。
經(jīng)營一類醫(yī)療器械需要多少倉庫面積
經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)應具有與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的、相對立的經(jīng)營場所,。
經(jīng)營場所不得設在營房、居民小區(qū)或居民住宅內(nèi),，必須符合整潔,、明亮、衛(wèi)生等要求,；
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械5個類別(含5個)以下的經(jīng)營場所面積不得少于100平方米（扣除公攤面積的建筑面積,，下同）；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械5個類別以上的經(jīng)營場所面積不得少于200平方米,；經(jīng)營體外診斷試劑的,，經(jīng)營場所面積不得少于200平方米；
企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模,、經(jīng)營范圍相適應的倉庫,，倉庫不得設在營房、居民小區(qū),、居民住宅以及其它不適合設置倉庫的場所,。
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的，倉庫面積不少于100平方米,；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的,，倉庫面積不少于200平方米；經(jīng)營體外診斷試劑的,，倉庫面積不少于300平方米,，并應設置冷庫，其容積應與經(jīng)營規(guī)模相適應,，但不小于30立方米,；倉庫須配有不少于80米的輕型貨架。
醫(yī)療器械倉庫的定置管理和設施管理：
一,、倉庫的定置管理
1,、庫存物料應按其檢驗狀態(tài)、物料類別,、貯存條件,、物料性質(zhì)在規(guī)定區(qū)域內(nèi)存放，不得隨意堆放,。
2,、原輔料、包裝材料,、成品等物料的卡,，分區(qū)標志應掛放整齊,，符合規(guī)定。
3,、藥用,、化學試劑等易燃易爆的物料的存放單設立危險品庫，并注意保持通風,。
二,、倉庫的設施管理
1、倉庫應有必要的防護設備和設施,，以實現(xiàn)防塵,、防潮、防霉變,、防蟲,、防鼠、防盜,、防污染,；如設置墊板、貨架,、通風設備,、設備、空調(diào),、滅蠅燈,、檔鼠板、紗窗等,。
2,、倉庫應有消防器材和設施定點設置；加強日常檢查與維護,，確保正常狀態(tài),。
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