醫(yī)療器械關(guān)乎人身健康,，因為其性，對醫(yī)療器械倉庫的管理要求比較高,，以下說幾點醫(yī)療器械倉庫管理中所需注意的事項,。

一,、倉庫貯存要求
1、分庫（區(qū)）,、分類存放,，待驗區(qū)（黃）、退貨區(qū)（黃）,、合格品區(qū)（綠）,、發(fā)貨區(qū)（綠）、不合格品區(qū)（紅）等,，“三色五區(qū)”,，有明顯區(qū)分，退貨產(chǎn)品單存放,。

2,、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放。

3,、按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械,。

4、貯存醫(yī)療器械按照要求采取避光,、通風,、防潮、防蟲、防鼠,、防火等措施,。

5、作好醫(yī)療器械倉庫防范工作,，定期對執(zhí)行情況進行檢查確認,。

6、搬運和堆放醫(yī)療器械按照包裝標示要求規(guī)范操作,，堆放高度符合包裝圖示要求,，避免損壞醫(yī)療器械包裝。

7,、貯存醫(yī)療器械的貨架,、托盤等設(shè)施設(shè)備保持清潔，無破損,。

8,、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不存放與貯存管理無關(guān)的物品。

二,、庫存和養(yǎng)護
1,、醫(yī)療器械倉庫人員在質(zhì)量管理部門的技術(shù)下，檢查并改善貯存條件,、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境,。

2,、庫管人員對庫存逐月進行質(zhì)量檢查，一般品種每月檢查一次,；對易變效期品種酌情增加養(yǎng)護,、檢查次數(shù)；對品種養(yǎng)護,。

3,、醫(yī)療器械倉庫人員做好庫房溫、濕度的管理工作,，當溫,、濕度超過規(guī)定范圍時及時采取降溫、除（增）濕等各種有效措施,，并認真填寫“庫房溫濕度記錄表”,。

4、對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制,，采取近效期預(yù)警,，超過有效期的醫(yī)療器械，禁止發(fā)放，并轉(zhuǎn)移放置在不合格品區(qū),，按規(guī)定進行銷毀,，并保存相關(guān)記錄。

5,、醫(yī)療器械倉庫人員發(fā)現(xiàn)不合格品種時及時請示有關(guān)部門和同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū),，放至不合格區(qū)，并做好記錄,。

6,、庫管人員和采購對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬,、貨相符,。

三、出入庫管理
1,、醫(yī)療器械倉庫員依據(jù)驗收的結(jié)果,，將產(chǎn)品移至倉庫相應(yīng)的區(qū)域；建立進銷存臺賬,；驗收合格入庫商品,，需在系統(tǒng)按照送貨單錄入。

2,、器械出庫遵循“先產(chǎn)先出”,、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則；醫(yī)療器械出庫時,，庫房保管人員對照出庫的醫(yī)療器械進行核對,。

3、醫(yī)療器械出庫復(fù)核并建立記錄,，復(fù)核內(nèi)容包括醫(yī)療器械名稱,、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號,、生產(chǎn)批號或者序列號,、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè),、數(shù)量,、出庫日期等內(nèi)容。

4,、發(fā)貨復(fù)核完畢做好出庫復(fù)核記錄,。

經(jīng)營醫(yī)療器械的倉庫有什么要求
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條　庫房的條件應(yīng)當符合以下要求：
1、庫房內(nèi)外環(huán)境整潔,，無污染源,；
2、庫房內(nèi)墻光潔，地面平整,，房屋結(jié)構(gòu)嚴密,；
3、有防止室外裝卸,、搬運,、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施,；
4,、庫房有可靠的防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理,。


醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)立庫房標準
1,、醫(yī)療器械庫房不得設(shè)置在居民住宅、管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）,，或其他不適合經(jīng)營的場所,。

2、面積需要符合各地區(qū)要求,。

3,、庫房必須與辦公、生活區(qū)分開,，保持一定距離或者有隔斷措施,。

4、庫房周圍無污染區(qū),，環(huán)境整潔,，庫房內(nèi)墻、頂光潔,，地面平整，不起塵,，門窗結(jié)構(gòu)嚴密,。

5、庫房內(nèi)需劃區(qū)分明,，有遮陽,、照明，貨架,，托盤,，空調(diào)，溫濕度監(jiān)測等各種設(shè)施設(shè)備,，滿足醫(yī)療器械儲存需要,。

6、對有溫度貯存要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備，如經(jīng)營冷鏈醫(yī)療器械,，需配有冷庫,、冷藏箱等。


醫(yī)療器械倉庫的定置管理和設(shè)施管理：
一,、倉庫的定置管理
1,、庫存物料應(yīng)按其檢驗狀態(tài)、物料類別,、貯存條件,、物料性質(zhì)在規(guī)定區(qū)域內(nèi)存放，不得隨意堆放,。

2,、原輔料、包裝材料,、成品等物料的卡,，分區(qū)標志應(yīng)掛放整齊，符合規(guī)定,。

3,、藥用、化學(xué)試劑等易燃易爆的物料的存放單設(shè)立危險品庫,，并注意保持通風,。

二、倉庫的設(shè)施管理
1,、倉庫應(yīng)有必要的防護設(shè)備和設(shè)施,，以實現(xiàn)防塵、防潮,、防霉變,、防蟲、防鼠,、防盜,、防污染；如設(shè)置墊板,、貨架,、通風設(shè)備、設(shè)備,、空調(diào),、滅蠅燈、檔鼠板,、紗窗等,。

2,、倉庫應(yīng)有消防器材和設(shè)施定點設(shè)置；加強日常檢查與維護,，確保正常狀態(tài),。


經(jīng)營一類醫(yī)療器械需要多少倉庫面積
經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的、相對立的經(jīng)營場所,。
經(jīng)營場所不得設(shè)在營房,、居民小區(qū)或居民住宅內(nèi)，必須符合整潔,、明亮,、衛(wèi)生等要求；
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械5個類別(含5個)以下的經(jīng)營場所面積不得少于100平方米（扣除公攤面積的建筑面積,，下同）,；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械5個類別以上的經(jīng)營場所面積不得少于200平方米；經(jīng)營體外診斷試劑的,，經(jīng)營場所面積不得少于200平方米,；
企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉庫,，倉庫不得設(shè)在營房,、居民小區(qū)、居民住宅以及其它不適合設(shè)置倉庫的場所,。
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的,，倉庫面積不少于100平方米；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的,，倉庫面積不少于200平方米,；經(jīng)營體外診斷試劑的，倉庫面積不少于300平方米,，并應(yīng)設(shè)置冷庫,，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不小于30立方米,；倉庫須配有不少于80米的輕型貨架,。

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