隨著歐盟數(shù)據(jù)庫Eudamed對數(shù)據(jù)和技術進步進行標準化.出口歐盟的企業(yè)的CE證書以及DOC 把Basic-UDI更新上去已經(jīng)勢在必行,。

對UDI很多人并不陌生,，中國、美國以及澳大利亞等各國對醫(yī)療器械都有UDI的要求,。對于MDR/IVDR中引入的Basic UDI-DI也就是基本UDI-DI這個歐盟獨有的概念和要求,，很多人還是感覺很懵,。特別近期,，很多客戶面臨填寫MDR/IVDR的申請表,，對于Basic UDI-DI的理解和運用層面上的困惑很多,。為了幫助客戶朋友理清頭緒，我們再帶大家看一遍MDCG2018-1對其的解讀：

基本UDI-DI是數(shù)據(jù)庫和相關文件（如證書,、符合性聲明,、技術文件以及安全性和臨床性能）中的主要密鑰，用于連接具有相同預期用途,、風險等級和基本設計和制造特征的設備,。它獨立于設備的包裝標簽，不會出現(xiàn)在任何商品上,。任何基本UDI-DI應以獨特的方式識別該基本UDI-I所涵蓋的設備,。

01 Basic UDI-DI將出現(xiàn)在哪些文件中？

● CE證書

● 符合性聲明（DOC）

● CE技術文檔

● 安全和性能（SSCP）（III類或植入適用）

● 其他上市后監(jiān)督文件,，比如PSUR,。

02 什么樣的情況能擁有同樣的Basic UDI-DI？

因為Basic UDI-DI是代表的器械族,。不同的注冊單元需要不同的Basic UDI-DI這個比較好理解,。但有的時候，企業(yè)遇到同一個注冊單元,，也就是CE的一個產(chǎn)品名稱下的不同的規(guī)格型號,，也被要求劃分為多個Basic UDI-DI，這就感到比較困難,。在確定不同型號規(guī)格的產(chǎn)品是否可以共用同一個Basic UDI-DI時,，你可以嘗試問自己如下幾個問題：

● 是否具有相同的預期用途？

● 是否具有相同的風險等級,？

● 是否需要相同的基本設計特征,？

● 是否具有相同的制造特征？

如果如上四個問題均為Yes,，可以嘗試分配同一個Basic UDI-DI,。

下面我列舉一些建議分配不同的Basic UDI-DI的情況幫助大家理解：

● 腹腔鏡手術用VS開放手術用；

● 可與核磁共振一起用VS不可與核磁共振一起用,；

● 帶旋轉VS不帶旋轉,；

● 塑料手柄VS金屬手柄；

● EO滅菌VS Gamma滅菌,；

● 臺式機VS便攜式機,；

● 三角錐頭VS斜刃頭VS雙面刀頭；

● 有線連接VS無線連接,；

● 可拆卸VS不可拆卸,；

● 含抗凝劑VS不含抗凝劑；

（溫馨提示：由于Basic UDI-DI對應的是具有相同的預期用途和基本設計特征的產(chǎn)品族,，對于其劃分,，現(xiàn)在沒有統(tǒng)一的標準?，F(xiàn)階段不同的公告機構對此的解讀也稍有不同，如有條件,，請在MDR申請之時與對應的公告機構進行溝通 ）,。

03 Basic UDI-DI和UDI-DI的關聯(lián)性

UDI-DI又叫設備標識符，包含了產(chǎn)品名稱,、型號規(guī)格,、版本、包裝數(shù)量等元素,。

? 1個UDI-DI 應與一個且只與一個Basic UDI-DI相關聯(lián),；

? 1個Basic UDI-DI可以與多個UDI-DI相關聯(lián)。

04 Basic UDI-DI不會出現(xiàn)在產(chǎn)品包裝和標簽上,，只體現(xiàn)在相關文件中,。

05 對于型號規(guī)格很多的耗材類產(chǎn)品，應列明每個Basic UDI-DI所涵蓋的所有規(guī)格型號,。