醫(yī)療器械關(guān)乎人身健康,，因?yàn)槠湫?，所以對醫(yī)療器械倉庫的管理要求比較高,，以下說幾點(diǎn)醫(yī)療器械倉庫管理中所需注意的事項(xiàng),。

一、倉庫貯存要求
1,、分庫（區(qū)）,、分類存放，待驗(yàn)區(qū)（黃）,、退貨區(qū)（黃）,、合格品區(qū)（綠）、發(fā)貨區(qū)（綠）,、不合格品區(qū)（紅）等,，“三色五區(qū)”，有明顯區(qū)分,，退貨產(chǎn)品單存放,。

2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放,。

3,、按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械。

4,、貯存醫(yī)療器械按照要求采取避光,、通風(fēng)、防潮,、防蟲,、防鼠、防火等措施,。

5,、作好醫(yī)療器械倉庫防范工作，定期對執(zhí)行情況進(jìn)行檢查確認(rèn),。

6,、搬運(yùn)和堆放醫(yī)療器械按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆放高度符合包裝圖示要求,，避免損壞醫(yī)療器械包裝,。

7、貯存醫(yī)療器械的貨架,、托盤等設(shè)施設(shè)備保持清潔,，無破損。

8,、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不存放與貯存管理無關(guān)的物品,。

二、庫存和養(yǎng)護(hù)
1,、醫(yī)療器械倉庫人員在質(zhì)量管理部門的技術(shù)下,，檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境,。

2,、庫管人員對庫存逐月進(jìn)行質(zhì)量檢查，一般品種每月檢查一次,；對易變效期品種酌情增加養(yǎng)護(hù),、檢查次數(shù)；對品種養(yǎng)護(hù),。

3、醫(yī)療器械倉庫人員做好庫房溫,、濕度的管理工作,，當(dāng)溫、濕度超過規(guī)定范圍時(shí)及時(shí)采取降溫,、除（增）濕等各種有效措施,，并認(rèn)真填寫“庫房溫濕度記錄表”。

4,、對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制,，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械,，禁止發(fā)放,，并轉(zhuǎn)移放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀,，并保存相關(guān)記錄,。

5、醫(yī)療器械倉庫人員發(fā)現(xiàn)不合格品種時(shí)及時(shí)請示有關(guān)部門和同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū),，放至不合格區(qū),，并做好記錄。

6,、庫管人員和采購對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn),，做到賬、貨相符,。

三,、出入庫管理
1、醫(yī)療器械倉庫員依據(jù)驗(yàn)收的結(jié)果,，將產(chǎn)品移至倉庫相應(yīng)的區(qū)域,；建立進(jìn)銷存臺賬；驗(yàn)收合格入庫商品,，需在系統(tǒng)按照送貨單錄入,。

2、器械出庫遵循“先產(chǎn)先出”,、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則,；醫(yī)療器械出庫時(shí),，庫房保管人員對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。

3,、醫(yī)療器械出庫復(fù)核并建立記錄,，復(fù)核內(nèi)容包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）,、注冊證號或者備案憑證編號,、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）,、生產(chǎn)企業(yè),、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容,。

4,、發(fā)貨復(fù)核完畢做好出庫復(fù)核記錄。

醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)立庫房標(biāo)準(zhǔn)
1,、醫(yī)療器械庫房不得設(shè)置在居民住宅,、管理區(qū)（不含可租賃區(qū)），或其他不適合經(jīng)營的場所,。

2,、面積需要符合各地區(qū)要求。

3,、庫房必須與辦公,、生活區(qū)分開，保持一定距離或者有隔斷措施,。

4,、庫房周圍無污染區(qū)，環(huán)境整潔,，庫房內(nèi)墻,、頂光潔，地面平整,，不起塵,，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

5,、庫房內(nèi)需劃區(qū)分明,，有遮陽、照明,，貨架,，托盤，空調(diào)，溫濕度監(jiān)測等各種設(shè)施設(shè)備,，滿足醫(yī)療器械儲存需要,。

6、對有溫度貯存要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備,，如經(jīng)營冷鏈醫(yī)療器械,，需配有冷庫、冷藏箱等,。


醫(yī)療器械倉庫的定置管理和設(shè)施管理：
一,、倉庫的定置管理
1、庫存物料應(yīng)按其檢驗(yàn)狀態(tài),、物料類別,、貯存條件、物料性質(zhì)在規(guī)定區(qū)域內(nèi)存放,，不得隨意堆放。

2,、原輔料,、包裝材料、成品等物料的卡,，分區(qū)標(biāo)志應(yīng)掛放整齊,，符合規(guī)定。

3,、藥用,、化學(xué)試劑等易燃易爆的物料的存放單設(shè)立危險(xiǎn)品庫，并注意保持通風(fēng),。

二,、倉庫的設(shè)施管理
1、倉庫應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施,，以實(shí)現(xiàn)防塵,、防潮、防霉變,、防蟲,、防鼠、防盜,、防污染,；如設(shè)置墊板、貨架,、通風(fēng)設(shè)備,、設(shè)備、空調(diào)、滅蠅燈,、檔鼠板,、紗窗等。

2,、倉庫應(yīng)有消防器材和設(shè)施定點(diǎn)設(shè)置,；加強(qiáng)日常檢查與維護(hù)，確保正常狀態(tài),。


經(jīng)營一類醫(yī)療器械需要多少倉庫面積
經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的,、相對立的經(jīng)營場所。
經(jīng)營場所不得設(shè)在營房,、居民小區(qū)或居民住宅內(nèi),，必須符合整潔、明亮,、衛(wèi)生等要求,；
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械5個(gè)類別(含5個(gè))以下的經(jīng)營場所面積不得少于100平方米（扣除公攤面積的建筑面積，下同）,；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械5個(gè)類別以上的經(jīng)營場所面積不得少于200平方米,；經(jīng)營體外診斷試劑的，經(jīng)營場所面積不得少于200平方米,；
企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模,、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉庫，倉庫不得設(shè)在營房,、居民小區(qū),、居民住宅以及其它不適合設(shè)置倉庫的場所。
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的,，倉庫面積不少于100平方米,；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，倉庫面積不少于200平方米,；經(jīng)營體外診斷試劑的,，倉庫面積不少于300平方米，并應(yīng)設(shè)置冷庫,，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),，但不小于30立方米；倉庫須配有不少于80米的輕型貨架,。


經(jīng)營醫(yī)療器械的倉庫有什么要求
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條　庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
1,、庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源,；
2,、庫房內(nèi)墻光潔,，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密,；
3,、有防止室外裝卸、搬運(yùn),、接收,、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；
4,、庫房有可靠的防護(hù)措施,，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。

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